Adaptives Design ist eine Forschungsmethodik, die es ermöglicht, während einer laufenden Studie auf der Grundlage der anfallenden Daten Änderungen vorzunehmen. Dieser Ansatz kann auf verschiedene Arten Auswirkungen auf die Gültigkeit der Ergebnisse haben:
1. Auswahlverzerrung: Adaptive Designs ermöglichen Änderungen im Studiendesign und der Stichprobengröße auf der Grundlage neuer Daten. Wenn diese Änderungen nicht ordnungsgemäß kontrolliert werden, besteht die Gefahr einer Selektionsverzerrung. Die untersuchte Population ist möglicherweise nicht repräsentativ, was die Generalisierbarkeit der Ergebnisse beeinträchtigen kann.
2. Fehlerinflation vom Typ I: Adaptive Designs umfassen häufig mehrere Zwischenanalysen, um Änderungen während der Studie zu informieren. Allerdings erhöhen häufige Analysen die Chancen, allein durch Zufall statistisch signifikante Effekte zu finden. Dies kann zu einer Zunahme falsch-positiver Ergebnisse führen (Fehler Typ I).
3. Zu optimistische Ergebnisse: Adaptive Designs ermöglichen Flexibilität bei der Änderung von Interventionsarmen oder Stichprobengrößen basierend auf den scheinbaren Rücklaufquoten. Diese Flexibilität könnte zu einer zu optimistischen Einschätzung der Behandlungseffekte führen, da sich die Studie an das anpasst, was als wirksam erscheint, und möglicherweise den beobachteten Behandlungseffekt überhöht.
4. Datengesteuerte Entscheidungen: Bei adaptiven Designs erfolgen Änderungen im Studienprotokoll datengesteuert, basierend auf Zwischenanalysen, ohne strenge vorab festgelegte Regeln. Diese datengesteuerte Entscheidungsfindung birgt das Risiko einer Verzerrung, da Forscher möglicherweise von Zwischenergebnissen beeinflusst werden, die irreführend sein oder zufälligen Schwankungen unterliegen können.
Durch die Berücksichtigung dieser potenziellen Fallstricke und die Implementierung geeigneter Schutzmaßnahmen, wie z. B. die Vorabspezifikation von Anpassungen und Analyseplänen, Transparenz bei der Berichterstattung über Änderungen und die Kontrolle mehrerer Tests, können Forscher die Auswirkungen adaptiver Designs auf die Gültigkeit der Ergebnisse abmildern.
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