1. مقررات FDA: دستگاه های پزشکی توسط FDA تنظیم می شوند که نیاز به آزمایش دقیق، گواهینامه و مستندات دارد. طراحی دستگاه پزشکی باید الزامات خاصی را برای اطمینان از ایمنی، اثربخشی و قابلیت اطمینان برآورده کند.
2. سیستم مدیریت کیفیت (QMS): وجود یک QMS برای مدیریت فرآیندهای طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی ضروری است. QMS باید با استاندارد ISO 13485 مطابقت داشته باشد، که تضمین می کند دستگاه های پزشکی به طور مداوم تولید می شوند و الزامات مقامات نظارتی را برآورده می کنند.
3. مدیریت ریسک: مدیریت ریسک یک ملاحظات نظارتی حیاتی برای طراحی تجهیزات پزشکی است. طراحان باید خطرات احتمالی مرتبط با استفاده از دستگاه را شناسایی و ارزیابی کنند و اقداماتی را برای به حداقل رساندن این خطرات انجام دهند.
4. عوامل انسانی: عوامل انسانی طراحی تجهیزات پزشکی ملاحظات نظارتی مهمی هستند. طراحان باید عواملی مانند قابلیت استفاده، دسترسی و عوامل ارگونومیک را در نظر بگیرند تا مطمئن شوند که دستگاه ایمن و استفاده آسان است.
5. برچسب زدن و دستورالعمل های استفاده: برچسب زدن دستگاه های پزشکی و دستورالعمل های استفاده باید با مقررات FDA مطابقت داشته باشد. طراحان باید اطمینان حاصل کنند که برچسب‌ها و دستورالعمل‌ها واضح، مختصر و به راحتی توسط کاربر نهایی قابل درک است.
6. کارآزمایی‌های بالینی و نظارت پس از فروش: آزمایش‌های بالینی باید برای آزمایش ایمنی و کارایی دستگاه‌های پزشکی انجام شود. نظارت پس از فروش نیز برای نظارت بر ایمنی دستگاه پس از عرضه به بازار ضروری است.
7. مقررات بین المللی: دستگاه های پزشکی توسط نهادهای نظارتی مختلف در سراسر جهان تنظیم می شوند و رعایت مقررات بین المللی برای عرضه جهانی محصول ضروری است.
تاریخ انتشار: