1. Visoko početno ulaganje: potrebno je početno ulaganje za kupnju najnovijeg softvera i hardvera za računalni dizajn i digitalnu proizvodnju. Ovaj trošak može biti pretjerano visok za neke organizacije.
2. Potrebna stručnost: potrebna je stručnost u područjima inženjerstva, računalnih znanosti i proizvodnje za rad s alatima za računalni dizajn i digitalnu izradu. To može biti nedostatak za medicinske stručnjake koji možda nemaju potrebne vještine za rukovanje opremom.
3. Dugotrajan: Proces stvaranja medicinskih uređaja korištenjem računalnog dizajna i digitalne proizvodnje dugotrajan je. Za dizajn, ispis i doradu prototipa potrebno je dosta vremena. To može odgoditi proizvodnju konačnog proizvoda.
4. Ograničenja materijala: Postoje neka ograničenja materijala koji se mogu koristiti za digitalnu proizvodnju, a koji možda nisu prikladni za određene medicinske uređaje. Na primjer, neki materijali možda nisu biokompatibilni i mogu izazvati neželjene reakcije kod pacijenta.
5. Zabrinutost u vezi s kvalitetom: moglo bi doći do zabrinutosti oko kvalitete konačnog proizvoda zbog problema kao što su točnost digitalnog dizajna i kvaliteta 3D ispisa. Ovaj bi rizik mogao biti veći ako proizvođač ne koristi visokokvalitetnu opremu ili softver.
6. Pitanja intelektualnog vlasništva: Kako korištenje računalnog dizajna i digitalne proizvodnje postaje sve raširenije u proizvodnji medicinskih uređaja, postoji i rizik od krađe intelektualnog vlasništva. Kao takve, tvrtke će možda trebati ulagati u mjere za zaštitu svojih prava intelektualnog vlasništva.
7. Usklađenost s propisima: FDA i druge regulatorne agencije zahtijevaju opsežna testiranja i klinička ispitivanja prije nego što se medicinski uređaji mogu odobriti za uporabu. Korištenje računalnog dizajna i digitalne proizvodnje može zahtijevati dodatno testiranje i provjeru kako bi se osiguralo da je uređaj siguran i učinkovit.
Datum objave: