Desain adaptif dapat berdampak pada pilihan durasi studi dalam beberapa cara:
1. Ukuran Sampel Fleksibel: Desain adaptif memungkinkan penentuan ukuran sampel yang fleksibel, artinya ukuran sampel dapat disesuaikan berdasarkan data yang terkumpul dan hasil analisis sementara. Fleksibilitas ini dapat membantu mengurangi ukuran sampel yang diperlukan, yang berpotensi menyebabkan durasi studi yang lebih singkat.
2. Analisis Interim: Desain adaptif sering menyertakan analisis sementara pada tahap studi yang telah ditentukan sebelumnya untuk menilai data yang terkumpul. Analisis ini dapat memberikan wawasan tentang efek pengobatan dan kemungkinan keberhasilan, yang dapat membantu dalam membuat keputusan tentang kelanjutan, modifikasi, atau penghentian awal penelitian. Jika hasil yang signifikan diperoleh lebih awal, studi dapat dihentikan lebih awal dari yang direncanakan semula, sehingga durasinya lebih singkat.
3. Penemuan Dosis yang Efisien: Dalam studi penemuan dosis adaptif, alokasi dosis dapat disesuaikan berdasarkan tingkat respons yang diamati pada kelompok dosis yang berbeda. Hal ini memungkinkan untuk mengidentifikasi dosis optimal lebih cepat, sehingga memperpendek durasi penelitian.
4. Transisi Fase yang Mulus: Desain adaptif dapat memfasilitasi transisi yang mulus dari satu fase studi ke fase berikutnya (misalnya, dari Fase 2 ke Fase 3) dengan menggunakan protokol gabungan atau adaptif. Integrasi ini dapat merampingkan proses pengembangan obat secara keseluruhan, berpotensi mempersingkat durasi penelitian.
5. Kontrol Rasio Pengacakan yang Lebih Baik: Desain adaptif dapat meningkatkan keseimbangan dalam pengacakan, terutama dalam sampel kecil, dengan secara dinamis menyesuaikan rasio pengacakan antara kelompok perlakuan berdasarkan data yang terakumulasi. Hal ini dapat menyebabkan rekrutmen lebih cepat dan durasi studi lebih pendek.
Penting untuk dicatat bahwa pilihan durasi studi dalam desain adaptif harus menyeimbangkan manfaat fleksibilitas dan pengambilan keputusan awal dengan kekuatan statistik yang kuat dan pertimbangan keselamatan pasien.
Tanggal penerbitan: