1. FDA 規制: 医療機器は FDA によって規制されており、詳細なテスト、認証、および文書化が必要です。医療機器の設計は、安全性、有効性、および信頼性を確保するために、特定の要件を満たす必要があります。
2. 品質管理システム (QMS): 医療機器の設計および製造プロセスを管理するための QMS が必要です。QMS は ISO 13485 規格に準拠する必要があります。これにより、医療機器が一貫して製造され、規制当局の要件を満たすことが保証されます。
3. リスク管理: リスク管理は、医療機器の設計に関する重要な規制上の考慮事項です。設計者は、デバイスの使用に関連する潜在的なリスクを特定して評価し、それらのリスクを最小限に抑えるための対策を講じる必要があります。
4. 人的要因: 医療機器設計の人的要因は、重要な規制上の考慮事項です。設計者は、使いやすさ、アクセシビリティ、人間工学的要因などの要因を考慮して、デバイスが安全で使いやすいものであることを確認する必要があります。
5. ラベルと使用説明書: 医療機器のラベルと使用説明書は、FDA の規制に準拠する必要があります。設計者は、ラベリングと指示が明確かつ簡潔で、エンド ユーザーが簡単に理解できるようにする必要があります。
6. 臨床試験と市販後調査: 医療機器の安全性と有効性をテストするために、臨床試験を実施する必要があります。また、市場にリリースされた後、デバイスの安全性を監視するために、市販後調査も必要です。
7. 国際規制: 医療機器は世界中のさまざまな規制機関によって規制されており、グローバルな製品の発売には国際規制への準拠が必要です。
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