임상시험에서 적응 설계의 주요 목적 중 하나는 축적된 데이터를 기반으로 시험 설계를 수정할 수 있도록 하여 연구의 효율성과 유연성을 높이는 것입니다. 적응형 디자인을 사용하면 샘플 크기, 할당 비율, 무작위화 절차 또는 종료점과 같은 연구의 주요 측면을 수정하여 성공 가능성을 높이거나 시험 디자인을 최적화할 수 있습니다.
그러나 적응 설계를 사용하면 연구 투명성과 관련하여 복잡성과 문제가 발생할 수 있습니다. 적응형 설계가 연구 투명성 선택에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 방법은 다음과 같습니다.
1. 실시간 수정: 적응 시험에서는 중간 분석 또는 시험 중에 축적된 데이터를 기반으로 연구 설계를 수정합니다. 이러한 수정은 연구의 통계적 가정 및 고려 사항에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 경우에 연구 투명성을 보장하려면 변경 사항, 그 근거 및 연구 결과에 대한 잠재적 영향에 대한 명확한 문서화 및 보고가 필요합니다.
2. 다중 종점 및 분석: 적응 설계는 종종 치료 효능을 평가하기 위해 다중 종점 또는 분석을 사용하는 것을 포함합니다. 이로 인해 여러 통계 테스트가 수행되므로 위양성 또는 위음성 결과의 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 경우 연구 투명성은 1차 종료점과 2차 종료점을 명확하게 보고하고 구별하고 전체 제1종 오류율을 제어하기 위해 조정한 내용을 공개하는 데 매우 중요합니다.
3. 데이터 기반 결정: 적응형 디자인은 수정 결정을 내리기 위해 시험 기간 동안 축적되는 데이터에 의존합니다. 이 데이터 기반 접근 방식은 의사 결정 프로세스가 중간 결과의 영향을 받기 때문에 신중하게 다루지 않으면 잠재적인 편견으로 이어질 수 있습니다. 의사결정 과정 보고의 투명성은 적응의 근거를 입증하고 편향을 최소화하는 데 중요합니다.
4. 프로토콜 편차 및 누락된 데이터: 적응 설계는 종종 연구 중에 이루어진 수정으로 인해 프로토콜 편차로 이어집니다. 이로 인해 데이터가 누락되거나 계획된 연구 절차와 실행된 연구 절차 사이에 설명할 수 없는 불일치가 발생할 수 있습니다. 투명한 보고에는 편차, 처리 방법, 누락된 데이터가 연구 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행된 전가 또는 민감도 분석에 대한 자세한 정보가 포함되어야 합니다.
요약하면, 적응 설계는 연구 투명성을 보장하기 위해 신중하게 해결해야 하는 복잡성과 잠재적 편향을 도입합니다. 연구 결과의 해석과 평가를 위해서는 수정 사항, 여러 종점, 데이터 기반 결정 및 편차에 대한 적절한 보고가 필수적입니다.
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