1. FDA-forskrifter: Medisinsk utstyr er regulert av FDA, som krever detaljert testing, sertifisering og dokumentasjon. Design av medisinsk utstyr må oppfylle spesifikke krav for å sikre sikkerhet, effektivitet og pålitelighet.
2. Kvalitetsstyringssystem (QMS): Det er nødvendig å ha et QMS på plass for å administrere medisinsk utstyrsdesign og produksjonsprosesser. QMS må overholde ISO 13485-standarden, som sikrer at medisinsk utstyr produseres konsekvent og oppfyller kravene til regulatoriske myndigheter.
3. Risikostyring: Risikostyring er en avgjørende regulatorisk vurdering for design av medisinsk utstyr. Designere må identifisere og vurdere potensielle risikoer forbundet med bruken av enheten og iverksette tiltak for å minimere disse risikoene.
4. Menneskelige faktorer: De menneskelige faktorene ved design av medisinsk utstyr er viktige regulatoriske hensyn. Designere må vurdere faktorer som brukervennlighet, tilgjengelighet og ergonomiske faktorer for å sikre at enheten er trygg og enkel å bruke.
5. Merking og bruksanvisning: Merking av medisinsk utstyr og bruksanvisning må være i samsvar med FDA-forskriftene. Designere må sørge for at merkingen og instruksjonene er klare, konsise og lett forståelige for sluttbrukeren.
6. Kliniske studier og ettermarkedsovervåking: Kliniske studier må utføres for å teste sikkerheten og effektiviteten til medisinsk utstyr. Etter-markedsovervåking er også nødvendig for å overvåke sikkerheten til enheten etter at den har blitt lansert på markedet.
7. Internasjonale forskrifter: Medisinsk utstyr er regulert av ulike reguleringsorganer over hele verden, og overholdelse av internasjonale forskrifter er nødvendig for global produktlansering.
Publiseringsdato: