Projektowanie specjalistycznego budynku przemysłowego, takiego jak obiekt farmaceutyczny, wiąże się z uwzględnieniem różnych przepisów i wytycznych, aby zapewnić zgodność ze standardami i przepisami branżowymi. Oto niektóre z kluczowych przepisów i wytycznych, które należy wziąć pod uwagę:
1. Dobre praktyki produkcyjne (GMP): Zakłady farmaceutyczne muszą przestrzegać rygorystycznych wytycznych GMP, które zapewniają, że leki są konsekwentnie produkowane i kontrolowane zgodnie ze standardami jakości. Wytyczne te obejmują takie aspekty, jak projekt obiektu, wyposażenie, personel, produkcja, kontrola jakości i dokumentacja.
2. Przepisy i przepisy budowlane: Podczas procesu projektowania należy przestrzegać krajowych i lokalnych przepisów i przepisów budowlanych. Kodeksy te zazwyczaj obejmują takie obszary, jak bezpieczeństwo przeciwpożarowe, integralność konstrukcji, warunki sanitarne, wentylacja, systemy elektryczne i przechowywanie materiałów niebezpiecznych.
3. Przepisy FDA: W Stanach Zjednoczonych zakłady farmaceutyczne muszą przestrzegać przepisów określonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Przepisy te obejmują szeroki zakres aspektów, w tym projekt obiektu, sprzęt, procesy produkcyjne, kontrolę jakości, etykietowanie i pakowanie.
4. Przepisy środowiskowe: Zakłady farmaceutyczne muszą przestrzegać przepisów środowiskowych regulujących gospodarkę odpadami, uzdatnianie wody, emisję do powietrza i postępowanie z materiałami niebezpiecznymi. Może to obejmować uzyskanie pozwoleń, wdrożenie środków kontroli zanieczyszczeń i przestrzeganie odpowiednich procedur usuwania odpadów.
5. Wytyczne dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy: Zaprojektowanie bezpiecznego środowiska pracy dla pracowników ma kluczowe znaczenie. Wytyczne dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy określają standardy dotyczące projektowania miejsca pracy, wentylacji, bezpieczeństwa sprzętu, gotowości na wypadek sytuacji awaryjnych i postępowania z substancjami chemicznymi, aby zapewnić dobre samopoczucie pracowników.
6. Standardy pomieszczeń czystych: W zakładach farmaceutycznych często znajdują się pomieszczenia czyste, czyli środowiska kontrolowane, których zadaniem jest minimalizacja cząstek i substancji zanieczyszczających unoszących się w powietrzu. Określone normy dotyczące pomieszczeń czystych, takie jak ISO 14644 i norma federalna 209E, zawierają wytyczne dotyczące klasyfikacji pomieszczeń czystych, filtracji powietrza, wzorców przepływu powietrza i liczby cząstek.
7. Wymagania dotyczące mediów i infrastruktury: Obiekty farmaceutyczne wymagają niezawodnych mediów, w tym energii elektrycznej, wody, HVAC (ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji) oraz odpowiednich systemów rezerwowych do kontroli zasilania i temperatury. Na etapie projektowania należy uwzględnić wytyczne dotyczące systemów mediów i ich wydajności.
8. Bezpieczeństwo i kontrola dostępu: Obiekty farmaceutyczne przechowują cenną własność intelektualną i wrażliwe informacje, dlatego niezbędne jest wprowadzenie środków bezpieczeństwa, takich jak systemy kontroli dostępu, kamery monitorujące i obszary o ograniczonym dostępie.
9. Rozważania dotyczące procesu i przepływu pracy: Projekt powinien wspierać wydajne procesy i przepływy pracy, minimalizując ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, optymalizując przepływ materiałów i zapewniając właściwą segregację różnych obszarów produkcyjnych.
10. Dokumentacja i prowadzenie rejestrów: Aby zachować zgodność z wymogami regulacyjnymi, należy ustanowić odpowiednią dokumentację i systemy prowadzenia rejestrów. Systemy te powinny obejmować procedury rejestrowania działań związanych z produkcją, magazynowaniem, kontrolą jakości i dystrybucją.
Należy pamiętać, że przepisy i wytyczne mogą się różnić w zależności od kraju i regionu, w którym znajduje się placówka farmaceutyczna. Dlatego zaleca się współpracę z organami regulacyjnymi i zasięgnięcie profesjonalnej porady u konsultantów ds. projektowania doświadczonych w projektowaniu budynków przemysłowych i farmaceutycznych, aby zapewnić zgodność z określonymi lokalnymi przepisami i wytycznymi.
Data publikacji: