1. Reglementări FDA: Dispozitivele medicale sunt reglementate de FDA, care necesită testare, certificare și documentare detaliate. Proiectarea dispozitivelor medicale trebuie să îndeplinească cerințe specifice pentru a asigura siguranța, eficacitatea și fiabilitatea.
2. Sistemul de management al calității (QMS): Este necesar să existe un QMS pentru a gestiona procesele de proiectare și fabricare a dispozitivelor medicale. QMS trebuie să respecte standardul ISO 13485, care asigură că dispozitivele medicale sunt produse în mod consecvent și îndeplinesc cerințele autorităților de reglementare.
3. Managementul riscurilor: Managementul riscului este o considerație de reglementare crucială pentru proiectarea dispozitivelor medicale. Proiectanții trebuie să identifice și să evalueze potențialele riscuri asociate cu utilizarea dispozitivului și să ia măsuri pentru a minimiza aceste riscuri.
4. Factori umani: Factorii umani ai proiectării dispozitivelor medicale sunt considerații importante de reglementare. Designerii trebuie să ia în considerare factori cum ar fi utilizarea, accesibilitatea și factorii ergonomici pentru a se asigura că dispozitivul este sigur și ușor de utilizat.
5. Etichetare și instrucțiuni de utilizare: Etichetarea dispozitivelor medicale și instrucțiunile de utilizare trebuie să respecte reglementările FDA. Proiectanții trebuie să se asigure că etichetarea și instrucțiunile sunt clare, concise și ușor de înțeles de către utilizatorul final.
6. Studii clinice și supraveghere după introducerea pe piață: Trebuie efectuate studii clinice pentru a testa siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale. Supravegherea după introducerea pe piață este, de asemenea, necesară pentru a monitoriza siguranța dispozitivului după ce acesta a fost lansat pe piață.
7. Reglementări internaționale: Dispozitivele medicale sunt reglementate de diferite organisme de reglementare din întreaga lume, iar conformitatea cu reglementările internaționale este necesară pentru lansarea globală a produsului.
Data publicării: