1. Высокие начальные инвестиции. Первоначальные инвестиции необходимы для приобретения новейшего программного и аппаратного обеспечения для вычислительного проектирования и цифрового производства. Эта стоимость может быть непомерно высокой для некоторых организаций.
2. Требуемый опыт: требуется опыт в области инженерии, информатики и производства для работы с инструментами вычислительного проектирования и цифрового производства. Это может быть недостатком для медицинских работников, которые могут не обладать необходимыми навыками для работы с оборудованием.
3. Требует много времени. Процесс создания медицинских устройств с использованием вычислительного дизайна и цифрового производства занимает много времени. Для разработки, печати и доработки прототипа требуется значительное количество времени. Это может задержать производство конечного продукта.
4. Ограничения по материалам. Существуют некоторые ограничения на материалы, которые можно использовать для изготовления цифровых устройств, которые могут не подходить для определенных медицинских устройств. Например, некоторые материалы могут быть биосовместимыми и вызывать побочные реакции у пациента.
5. Вопросы качества. Могут возникнуть опасения по поводу качества конечного продукта из-за таких проблем, как точность цифрового дизайна и качество 3D-печати. Этот риск может быть выше, если производитель не использует высококачественное оборудование или программное обеспечение.
6. Проблемы с интеллектуальной собственностью. По мере того, как использование вычислительного дизайна и цифрового производства становится все более распространенным в производстве медицинских устройств, существует также риск кражи интеллектуальной собственности. Таким образом, компаниям может потребоваться инвестировать в меры по защите своих прав на интеллектуальную собственность.
7. Соответствие нормативным требованиям: FDA и другие регулирующие органы требуют всесторонних испытаний и клинических испытаний, прежде чем медицинские устройства могут быть одобрены для использования. Использование вычислительного дизайна и цифрового изготовления может потребовать дополнительных испытаний и проверок, чтобы гарантировать безопасность и эффективность устройства.
Дата публикации: