Адаптивный дизайн может оказать существенное влияние на выбор дизайна исследования. Адаптивный дизайн относится к гибкому подходу к проведению клинических испытаний, который позволяет вносить изменения в дизайн или проведение исследования на основе накопленных данных или промежуточных анализов. Это позволяет исследователям изменять определенные аспекты исследования, пока оно еще продолжается, что может привести к ряду преимуществ, таких как повышение эффективности, снижение затрат и улучшение результатов лечения пациентов.
На выбор дизайна исследования влияют конкретные цели исследования и характер изучаемого вмешательства. Вот несколько способов, которыми адаптивный дизайн влияет на выбор дизайна исследования:
1. Определение размера выборки. В традиционных клинических испытаниях размер выборки определяется заранее на основе предположений о величине эффекта и вариабельности. Однако в адаптивном дизайне у исследователей есть возможность использовать данные ранних испытаний для обновления расчета размера выборки на основе более точных оценок эффекта лечения и вариабельности. Это приводит к более эффективному дизайну испытаний, сокращению необходимого числа участников и оптимизации статистической мощности.
2. Критерии принятия решений. Адаптивный дизайн позволяет корректировать предопределенные критерии, используемые для принятия ключевых решений по исследованию (например, выбор дозы, модификации лечебных групп, критерии отбора пациентов или прекращение исследования) на основе новых данных. Эта гибкость позволяет исследователям уточнять свои решения, увеличивая шансы на успешный результат.
3. Распределение пациентов и рандомизация. Адаптивный дизайн может включать адаптивные методы рандомизации, которые распределяют пациентов по группам лечения в соответствии с обновленной информацией об ответах. Например, если предварительные данные свидетельствуют о том, что одно лечение демонстрирует более высокую эффективность, адаптивная рандомизация может измениться, чтобы выделить больше участников в эту группу лечения, что повысит шансы обнаружения различий в лечении.
4. Варианты дизайна испытаний: адаптивный дизайн предлагает несколько вариантов, таких как групповой последовательный дизайн, байесовский дизайн или бесшовный дизайн фаз II/III, которые могут сократить продолжительность исследования, повысить эффективность или обеспечить более точное принятие решений на основе накопленных данных. . Эти вариации позволяют исследователям вносить коррективы во время испытания, что приводит к более эффективному дизайну исследования.
В целом, адаптивный дизайн дает исследователям возможность изменять определенные аспекты исследования на основе промежуточных результатов, что приводит к более эффективным и информативным клиническим исследованиям. Однако важно тщательно спланировать и задокументировать изменения, чтобы сохранить научную строгость, целостность и достоверность исследования.
Дата публикации: