1. Segregering av rena och förorenade områden: Designa anläggningen på ett sätt som tydligt skiljer rena och förorenade områden åt. Detta kommer att förhindra oavsiktlig förflyttning av föroreningar till rena områden.
2. Luftfiltrering och ventilation: Implementera ett robust luftfiltrerings- och ventilationssystem för att upprätthålla aseptiska förhållanden. Högeffektiva partikelluftfilter (HEPA) kan ta bort luftburna mikroorganismer och förhindra deras spridning.
3. Korrekta lufttrycksskillnader: Upprätthåll positivt lufttryck i rena områden för att förhindra att utomhusluft kommer in, samtidigt som negativt lufttryck i förorenade områden säkerställs för att innehålla potentiella föroreningar.
4. Enkelriktat luftflöde: Använd laminära luftflödessystem som skapar ett kontrollerat och kontinuerligt flöde av steril luft för att minska risken för korskontaminering.
5. Material- och personalflödeskontroll: Designa layouten på ett sätt som säkerställer ett smidigt och kontrollerat flöde av material och personal genom anläggningen. Separata in- och utgångspunkter kan förhindra korskontaminering.
6. Effektiva sanitetsmetoder: Inkludera lättstädade ytor och utrustning som är resistenta mot mikrobiell tillväxt. Design för korrekt dränering och enkel åtkomst för rengöring och desinfektion.
7. Personalutbildning och beteende: Se till att personalen får korrekt utbildning i aseptiska tekniker och beteende. Implementera strikta protokoll för handhygien, klädsel och andra viktiga aktiviteter som minimerar risken för kontaminering.
8. Användning av isolatorer och renrum: För mycket känsliga operationer, överväg användningen av isolatorer eller renrum som utgör en fullständig barriär mellan processen och den yttre miljön.
9. Korrekt avfallshantering: Utforma ett effektivt avfallshanteringssystem för att hantera och kassera förorenat material säkert och snabbt, vilket förhindrar risken för korskontaminering.
10. Regelbunden övervakning och underhåll: Implementera ett system för regelbunden övervakning av kritiska parametrar, såsom luftkvalitet, tryckskillnader och utrustningens prestanda. Regelbundet underhåll och kalibrering av utrustning kommer att bidra till att säkerställa fortsatta aseptiska förhållanden.
Publiceringsdatum: