1. Yüksek başlangıç yatırımı: Hesaplamalı tasarım ve dijital üretim için en son yazılım ve donanımın satın alınması için ilk yatırım gereklidir. Bu maliyet, bazı kuruluşlar için engelleyici derecede yüksek olabilir.
2. Uzmanlık gerekli: Hesaplamalı tasarım ve dijital fabrikasyon araçlarıyla çalışmak için mühendislik, bilgisayar bilimi ve imalat alanlarında uzmanlık gereklidir. Bu, ekipmanı çalıştırmak için gerekli becerilere sahip olmayan tıp uzmanları için bir dezavantaj olabilir.
3. Zaman alıcı: Hesaplamalı tasarım ve dijital üretim kullanarak tıbbi cihazlar oluşturma süreci zaman alıcıdır. Prototipi tasarlamak, yazdırmak ve iyileştirmek önemli miktarda zaman gerektirir. Bu, nihai ürünün üretimini geciktirebilir.
4. Malzeme kısıtlamaları: Dijital üretim için kullanılabilecek malzemelerde bazı sınırlamalar vardır ve bunlar belirli tıbbi cihazlar için uygun olmayabilir. Örneğin, bazı malzemeler biyouyumlu olmayabilir ve hastada olumsuz reaksiyonlara neden olabilir.
5. Kalite endişeleri: Dijital tasarımın doğruluğu ve 3D baskının kalitesi gibi konulardan dolayı nihai ürünün kalitesi hakkında endişeler olabilir. Üretici yüksek kaliteli ekipman veya yazılım kullanmıyorsa bu risk daha yüksek olabilir.
6. Fikri mülkiyet endişeleri: Tıbbi cihaz imalatında hesaplamalı tasarım ve dijital fabrikasyon kullanımı daha yaygın hale geldikçe, fikri mülkiyet hırsızlığı riski de vardır. Bu nedenle, şirketlerin fikri mülkiyet haklarını korumak için önlemlere yatırım yapması gerekebilir.
7. Mevzuata uygunluk: FDA ve diğer düzenleyici kurumlar, tıbbi cihazların kullanım için onaylanmasından önce kapsamlı testler ve klinik deneyler gerektirir. Hesaplamalı tasarım ve dijital fabrikasyon kullanımı, cihazın güvenli ve etkili olduğundan emin olmak için ek test ve doğrulama gerektirebilir.
Yayın tarihi: