1. FDA کے ضوابط: طبی آلات کو FDA کے ذریعے منظم کیا جاتا ہے، جس کے لیے تفصیلی جانچ، سرٹیفیکیشن اور دستاویزات کی ضرورت ہوتی ہے۔ حفاظت، تاثیر اور وشوسنییتا کو یقینی بنانے کے لیے طبی آلات کے ڈیزائن کو مخصوص ضروریات کو پورا کرنا چاہیے۔
2. کوالٹی مینجمنٹ سسٹم (QMS): میڈیکل ڈیوائس کے ڈیزائن اور مینوفیکچرنگ کے عمل کو منظم کرنے کے لیے QMS کا ہونا ضروری ہے۔ QMS کو ISO 13485 معیار کی تعمیل کرنی چاہیے، جو اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ طبی آلات مستقل طور پر تیار کیے جاتے ہیں اور ریگولیٹری حکام کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں۔
3. رسک مینجمنٹ: رسک مینجمنٹ میڈیکل ڈیوائس ڈیزائن کے لیے ایک اہم ریگولیٹری غور و فکر ہے۔ ڈیزائنرز کو آلہ کے استعمال سے وابستہ ممکنہ خطرات کی شناخت اور ان کا جائزہ لینا چاہیے اور ان خطرات کو کم کرنے کے لیے اقدامات کرنا چاہیے۔
4. انسانی عوامل: طبی آلات کے ڈیزائن کے انسانی عوامل اہم ریگولیٹری تحفظات ہیں۔ اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ ڈیوائس محفوظ اور استعمال میں آسان ہے، ڈیزائنرز کو استعمال کے قابل، قابل رسائی، اور ایرگونومک عوامل جیسے عوامل پر غور کرنا چاہیے۔
5. استعمال کے لیے لیبلنگ اور ہدایات: طبی آلات کی لیبلنگ اور استعمال کے لیے ہدایات کو FDA کے ضوابط کی تعمیل کرنی چاہیے۔ ڈیزائنرز کو اس بات کو یقینی بنانا چاہیے کہ لیبلنگ اور ہدایات واضح، جامع اور آخری صارف کے لیے آسانی سے قابل فہم ہوں۔
6. کلینکل ٹرائلز اور پوسٹ مارکیٹ سرویلنس: طبی آلات کی حفاظت اور افادیت کو جانچنے کے لیے کلینیکل ٹرائلز کا انعقاد کیا جانا چاہیے۔ مارکیٹ میں جاری ہونے کے بعد ڈیوائس کی حفاظت کی نگرانی کے لیے پوسٹ مارکیٹ سرویلنس بھی ضروری ہے۔
7. بین الاقوامی ضابطے: طبی آلات کو دنیا بھر میں مختلف ریگولیٹری اداروں کے ذریعے ریگولیٹ کیا جاتا ہے، اور عالمی مصنوعات کی لانچنگ کے لیے بین الاقوامی ضوابط کی تعمیل ضروری ہے۔
تاریخ اشاعت: