适应性设计会对研究完整性的选择产生各种影响，包括：
1. 平衡稳健性和灵活性：适应性设计允许在研究过程中根据积累的数据进行更改。这可以使研究更加灵活，但也需要谨慎的决策以保持研究设计的完整性。研究人员需要在提高研究效率的调整与保持结果的统计完整性和有效性之间找到平衡。
2. 确保控制 I 类错误率：自适应设计通常涉及多次临时分析或基于数据的决策，这可能会增加假阳性结果（I 类错误）的风险。为了保护研究的完整性，研究人员需要仔细考虑多重比较或适当调整显着性阈值以控制总体 I 类错误率。
3. 维持盲法和随机化：适应性设计可能涉及根据中期结果改变治疗分配、样本量或研究组。研究人员需要确保适当维持盲法和随机化程序，以尽量减少偏差并保持治疗比较的完整性。
4. 解决多重性问题：具有多次临时分析或调整的自适应设计可能会导致更多的比较，从而增加由于多次测试而导致错误发现的风险。研究完整性考虑需要通过各种统计方法来控制多重性问题，例如顺序测试程序或调整方法，如 Bonferroni 校正或错误发现率控制。
5. 透明度和预先指定：在研究开始之前，应在方案或统计分析计划中预先指定适应性设计。这确保了透明度，最大限度地减少了数据驱动的变化所产生的潜在偏差，并保持了研究的完整性。研究期间所做的任何调整都应合理化、记录并适当报告，以避免选择性报告或挑选结果。
总体而言，适应性设计为临床试验带来了灵活性和效率，但研究人员必须仔细考虑适应性对研究完整性的影响，并实施适当的策略以确保结果有效和可靠。
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