适应性设计是指允许在研究过程中根据积累的数据进行修改或调整的临床试验设计。它的目的是使试验更加高效、信息丰富、反应灵敏。
自适应设计有可能影响 II 类错误率,也称为假阴性率,这是当原假设为假时未能拒绝原假设(即未能检测到真正的治疗效果)的概率。
自适应设计对 II 类错误率的影响很大程度上取决于试验期间实施的具体调整。在某些情况下,自适应设计可以降低 II 类错误率,而在其他情况下,可能会增加 II 类错误率。
如果试验设计中的调整允许更有效地重新估计样本量或提前停止无效,则可以降低 II 类错误率。通过更有效地分配资源,例如减少所需患者数量或终止无效治疗,自适应设计可以提高正确检测治疗效果的能力,从而降低第二类错误的可能性。
然而,如果自适应设计涉及多个中期分析或组序贯方法,则可能会增加发生 II 类错误的风险。在这些情况下,多次查看数据可能会导致估计的治疗效果存在更大的可变性,从而增加了由于偶然性而未能检测到真实效果的可能性。
总体而言,自适应设计对 II 类错误率的影响取决于在自适应试验设计的规划和实施过程中所做的具体调整和仔细的决策。
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