1. FDA 法规：医疗器械受 FDA 监管，需要详细的测试、认证和文档。医疗器械设计必须满足特定要求，以确保安全性、有效性和可靠性。
2. 质量管理体系 (QMS)：有必要建立 QMS 来管理医疗器械的设计和制造过程。QMS 必须符合 ISO 13485 标准，确保医疗器械的生产始终如一并满足监管机构的要求。
3. 风险管理：风险管理是医疗器械设计的重要监管考虑因素。设计人员必须识别和评估与设备使用相关的潜在风险，并采取措施将这些风险降至最低。
4. 人为因素：医疗器械设计的人为因素是重要的监管考虑因素。设计人员必须考虑可用性、可访问性和人体工程学因素等因素，以确保设备安全且易于使用。
5. 标签和使用说明：医疗器械标签和使用说明必须符合 FDA 规定。设计人员必须确保标签和说明清晰、简明且易于最终用户理解。
6. 临床试验和上市后监督：必须进行临床试验以检验医疗器械的安全性和有效性。还需要进行上市后监督，以监控设备投放市场后的安全性。
7. 国际法规：医疗器械受全球各种监管机构的监管，产品全球上市需要遵守国际法规。
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