Die Anforderungen an Fertigungs- und Montageeinrichtungen für medizinische Geräte im Rahmen der Krankenhausgebäudeplanung können je nach den spezifischen Vorschriften des Landes oder Staates, in dem sich die Einrichtung befindet, variieren. Zu den allgemeinen Anforderungen gehören jedoch:
1. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die Einrichtung muss die gesetzlichen Standards und Richtlinien der zuständigen Gesundheitsbehörden erfüllen, beispielsweise der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten. Diese Vorschriften gewährleisten die Sicherheit und Qualität der in der Einrichtung hergestellten Medizinprodukte.
2. Reinraumspezifikationen: Bereiche zur Herstellung und Montage medizinischer Geräte erfordern häufig kontrollierte Umgebungen, um Kontaminationen zu verhindern. Möglicherweise sind Reinräume mit bestimmten Luftqualitäts-, Temperatur- und Luftfeuchtigkeitswerten erforderlich. Die Spezifikationen für diese Reinräume, wie beispielsweise die Klassifizierungsstandards ISO 14644-1, sollten bei der Gebäudeplanung berücksichtigt werden.
3. Spezielle Fertigungs- und Montagebereiche: Die Einrichtung muss über ausgewiesene Bereiche für Fertigungs- und Montageprozesse verfügen, die von anderen Krankenhausfunktionen getrennt sind. Dies trägt dazu bei, die für die Geräteproduktion erforderliche Sauberkeit und Organisation aufrechtzuerhalten.
4. Angemessener Platz und Layout: Bei der Gebäudeplanung sollte ausreichend Platz für die Unterbringung von Produktionsanlagen, Montagelinien, Lagerbereichen und notwendigen Versorgungseinrichtungen vorgesehen werden. Das Layout sollte einen effizienten Arbeitsablauf ermöglichen und die Notwendigkeit von Produktbewegungen und mögliche Kreuzkontaminationen minimieren.
5. Anforderungen an die Versorgungseinrichtungen: Produktionsanlagen für medizinische Geräte benötigen möglicherweise bestimmte Versorgungseinrichtungen wie Strom, Druckluft, Wasserversorgung und Abwassermanagementsysteme. Der Gebäudeentwurf sollte diese Versorgungsbedürfnisse in Bezug auf Kapazität, Anschlüsse und Standorte berücksichtigen.
6. Sicherheitsmaßnahmen: Angemessene Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich Brandschutzsysteme und -ausrüstung, sollten in die Gebäudeplanung integriert werden, um sowohl das Personal als auch die Anlage selbst zu schützen.
7. Qualitätskontroll- und Testbereiche: Im Entwurf sollten separate Räume für Qualitätskontrolltests und -inspektionen vorgesehen werden, um die Einhaltung von Qualitätsstandards und behördlichen Anforderungen sicherzustellen.
8. HVAC- und Umgebungskontrollen: Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollsysteme sowie Abluftsysteme sollten so ausgelegt sein, dass eine geeignete Umgebung für Herstellungs- und Montageprozesse medizinischer Geräte aufrechterhalten wird.
9. Dokumentation und Rückverfolgbarkeit: Für die Dokumentation der Geräteherstellung, Montage, Prüfung und Qualitätskontrolle sollten ausreichend Büro- und Lagerflächen bereitgestellt werden. Dazu gehört auch die Aufrechterhaltung der Geräterückverfolgbarkeit während des gesamten Prozesses.
Es ist wichtig, während des Designprozesses lokale Aufsichtsbehörden und Branchenexperten zu konsultieren, um die Einhaltung aller geltenden Anforderungen und Richtlinien sicherzustellen.
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