طراحی تطبیقی در کارآزمایی‌های بالینی شامل اصلاح جنبه‌های خاصی از پروتکل مطالعه در طول کارآزمایی بر اساس جمع‌آوری داده‌ها است. این انعطاف‌پذیری به محققان اجازه می‌دهد تا تصمیم‌های آگاهانه بگیرند، منابع را بهینه کنند و شانس موفقیت را افزایش دهند. انتخاب بهینه‌سازی مطالعه در طراحی تطبیقی تحت تأثیر عوامل متعددی است:
1. تعیین اندازه نمونه: طراحی تطبیقی به محققین اجازه می‌دهد تا اندازه نمونه را در طول آزمایش بر اساس تحلیل‌های میانی تنظیم کنند. این آنها را قادر می سازد تا اندازه نمونه را بر اساس اثر درمان مشاهده شده یا سایر پارامترهای مرتبط تطبیق دهند. انتخاب بهینه‌سازی مطالعه در نظر خواهد گرفت که آیا حجم نمونه برای دستیابی به قدرت آماری کافی نیاز به افزایش یا کاهش دارد.
2. تخصیص درمان: در طرح های تطبیقی، تخصیص درمان را می توان بر اساس داده های میانی تنظیم کرد. اگر یک بازوی درمانی خاص کارایی یا ایمنی بالاتری را نشان دهد، بهینه‌سازی مطالعه ممکن است شامل تخصیص مجدد شرکت‌کنندگان بیشتر به آن بازو برای افزایش شانس موفقیت باشد.
3. انتخاب دوز: طرح های تطبیقی اغلب در مطالعات دوزیابی برای تعیین دوز بهینه دارو استفاده می شود. انتخاب بهینه‌سازی مطالعه ممکن است شامل تطبیق سطوح دوز بر اساس داده‌های ایمنی و اثربخشی به‌دست‌آمده در طول کارآزمایی باشد.
4. اصلاحات طراحی آزمایشی: طرح های تطبیقی تغییراتی را در روش تصادفی سازی، بازوهای درمانی یا نقاط پایانی در طول مطالعه امکان پذیر می کنند. انتخاب بهینه‌سازی مطالعه ممکن است شامل افزودن یا حذف بازوهای درمانی، اصلاح نسبت‌های تصادفی‌سازی یا تغییر نقطه پایانی اولیه بر اساس داده‌های انباشته شود.
5. قوانین تصمیم گیری و معیارهای انطباق: طرح های تطبیقی نیازمند قوانین تصمیم گیری از پیش تعریف شده و معیارهای انطباق برای هدایت اصلاحات در طرح مطالعه هستند. انتخاب بهینه‌سازی مطالعه این معیارها و قوانین را در نظر می‌گیرد تا تعیین کند که چه زمانی باید سازگاری رخ دهد.
به طور خلاصه، طراحی تطبیقی بر انتخاب بهینه‌سازی مطالعه تأثیر می‌گذارد و اجازه می‌دهد تغییراتی بر اساس داده‌های موقت انجام شود، که جنبه‌های مختلف کارآزمایی، از جمله اندازه نمونه، تخصیص درمان، انتخاب دوز، و اصلاحات طراحی آزمایشی را بهینه می‌کند.
تاریخ انتشار: