Projektiranje specijalizirane industrijske zgrade kao što je farmaceutski pogon uključuje razmatranje različitih propisa i smjernica kako bi se osigurala usklađenost s industrijskim standardima i propisima. Neki od ključnih propisa i smjernica koje treba razmotriti uključuju:
1. Dobre proizvođačke prakse (GMP): Farmaceutske ustanove moraju se pridržavati strogih GMP smjernica, koje osiguravaju da se lijekovi dosljedno proizvode i kontroliraju u skladu sa standardima kvalitete. Ove smjernice pokrivaju aspekte kao što su dizajn objekta, oprema, osoblje, proizvodnja, kontrola kvalitete i dokumentacija.
2. Građevinski zakoni i propisi: Nacionalni i lokalni građevinski zakoni i propisi moraju se poštivati tijekom procesa projektiranja. Ovi kodovi obično pokrivaju područja kao što su sigurnost od požara, strukturalni integritet, sanitarni uvjeti, ventilacija, električni sustavi i skladištenje opasnog materijala.
3. Propisi FDA: U Sjedinjenim Državama, farmaceutske ustanove moraju biti u skladu s propisima koje je postavila Uprava za hranu i lijekove (FDA). Ovi propisi pokrivaju širok raspon aspekata, uključujući projektiranje pogona, opremu, proizvodne procese, kontrolu kvalitete, označavanje i pakiranje.
4. Propisi o zaštiti okoliša: Farmaceutske ustanove moraju se pridržavati propisa o zaštiti okoliša koji reguliraju upravljanje otpadom, obradu vode, emisije u zrak i rukovanje opasnim materijalima. To može uključivati dobivanje dozvola, provedbu mjera kontrole onečišćenja i pridržavanje odgovarajućih postupaka za odlaganje otpada.
5. Smjernice za zdravlje i sigurnost na radu: Dizajniranje sigurnog radnog okruženja za zaposlenike je ključno. Smjernice za zdravlje i sigurnost na radu pružaju standarde za dizajn radnog mjesta, ventilaciju, sigurnost opreme, pripravnost za hitne slučajeve i rukovanje kemikalijama kako bi se osigurala dobrobit radnika.
6. Standardi čistih soba: Farmaceutski objekti često sadrže čiste sobe, koje su kontrolirana okruženja dizajnirana da minimiziraju čestice i zagađivače u zraku. Specifični standardi čistih soba kao što su ISO 14644 i Federalni standard 209E daju smjernice za klasifikaciju čistih soba, filtraciju zraka, obrasce protoka zraka i brojanje čestica.
7. Zahtjevi za komunalne usluge i infrastrukturu: Farmaceutske ustanove zahtijevaju pouzdane komunalne usluge, uključujući struju, vodu, HVAC (grijanje, ventilaciju i klimatizaciju) i odgovarajuće rezervne sustave za kontrolu napajanja ili temperature. Smjernice koje se tiču komunalnih sustava i kapaciteta moraju se uzeti u obzir tijekom faze projektiranja.
8. Sigurnost i kontrola pristupa: Farmaceutske ustanove posjeduju vrijedno intelektualno vlasništvo i osjetljive informacije, stoga je uvođenje sigurnosnih mjera kao što su sustavi kontrole pristupa, nadzorne kamere i ograničena područja ključna.
9. Razmatranja procesa i tijeka rada: Dizajn bi trebao podržavati učinkovite procese i tijekove rada, minimizirajući rizike unakrsne kontaminacije, optimizirajući protok materijala i osiguravajući pravilno odvajanje različitih proizvodnih područja.
10. Dokumentacija i čuvanje evidencije: Moraju se uspostaviti odgovarajući sustavi dokumentacije i evidencije kako bi se ispunili regulatorni zahtjevi. Ovi sustavi trebaju uključivati postupke za bilježenje aktivnosti proizvodnje, skladištenja, kontrole kvalitete i distribucije.
Važno je napomenuti da se propisi i smjernice mogu razlikovati ovisno o zemlji i regiji u kojoj se nalazi farmaceutska ustanova. Stoga se preporučuje kontaktiranje regulatornih tijela i traženje profesionalnog savjeta od konzultanata za projektiranje s iskustvom u projektiranju industrijskih farmaceutskih zgrada kako bi se osigurala usklađenost s određenim lokalnim propisima i smjernicama.
Datum objave: