Persyaratan untuk fasilitas penelitian dan pengujian perangkat medis dalam desain gedung rumah sakit dapat berbeda-beda tergantung pada peraturan dan pedoman khusus dari setiap negara atau yurisdiksi. Namun, beberapa persyaratan dan pertimbangan umum meliputi:
1. Kepatuhan terhadap peraturan: Fasilitas penelitian dan pengujian alat kesehatan harus mematuhi peraturan dan pedoman lokal dan nasional terkait dengan perawatan kesehatan, keselamatan, dan etika penelitian.
2. Ruang yang memadai: Ruang yang cukup harus disediakan untuk menampung peralatan, tempat kerja, dan staf yang diperlukan. Tata letak harus dirancang untuk memungkinkan alur kerja yang efisien dan pemisahan yang jelas antara area fungsional yang berbeda.
3. Infrastruktur dan utilitas: Fasilitas harus memiliki sistem kelistrikan, mekanik, dan pemipaan yang sesuai untuk mendukung kegiatan penelitian dan pengujian. Persyaratan khusus mungkin diperlukan untuk jenis perangkat medis tertentu (misalnya pelindung radiasi, sistem ventilasi khusus) untuk memastikan keamanan dan keakuratan pengujian.
4. Lingkungan terkendali: Bergantung pada jenis perangkat medis yang diteliti dan diuji, fasilitas mungkin memerlukan pengendalian lingkungan seperti suhu, kelembapan, kualitas udara, dan pencahayaan. Kontrol ini membantu menjaga stabilitas dan integritas perangkat serta memastikan hasil pengujian yang akurat.
5. Tindakan keamanan: Pertimbangan keamanan sangat penting dalam penelitian dan pengujian perangkat medis. Sistem proteksi kebakaran yang memadai, pintu keluar darurat, dan rencana evakuasi harus tersedia. Tindakan pencegahan khusus harus dilakukan saat menangani perangkat atau bahan yang berpotensi berbahaya.
6. Langkah-langkah keamanan: Karena perangkat medis dan data penelitian adalah aset yang berharga, langkah-langkah keamanan yang ketat harus diterapkan untuk mencegah akses, pencurian, perusakan, atau kehilangan yang tidak sah. Ini mungkin termasuk kontrol akses terbatas, sistem pengawasan, dan enkripsi data.
7. Persyaratan peralatan dan instrumen: Fasilitas harus dirancang untuk mengakomodasi peralatan dan instrumen yang diperlukan untuk penelitian dan pengujian alat kesehatan. Ini mungkin termasuk peralatan pengujian, alat diagnostik, mesin pencitraan, sistem komputer, dan area penyimpanan untuk prototipe dan sampel.
8. Konfigurasi yang fleksibel: Rancangan fasilitas harus memungkinkan kemampuan beradaptasi dan kemudahan konfigurasi ulang saat kebutuhan penelitian berkembang atau perangkat baru diperkenalkan. Fleksibilitas ini memastikan kompatibilitas fasilitas jangka panjang dengan teknologi yang berkembang dan tujuan penelitian di masa depan.
9. Kepatuhan terhadap standar medis: Desain harus mempertimbangkan standar perangkat medis internasional untuk memastikan fungsionalitas dan kompatibilitas fasilitas dengan norma yang ditetapkan di bidang penelitian dan pengujian. Ini termasuk kepatuhan terhadap peraturan khusus industri seperti ISO 13485 (sistem manajemen mutu untuk perangkat medis) atau panduan Praktik Laboratorium yang Baik (GLP).
Penting untuk berkonsultasi dengan peraturan setempat, otoritas akreditasi, dan organisasi profesional yang terkait dengan penelitian dan pengujian perangkat medis untuk memastikan kepatuhan terhadap semua persyaratan yang berlaku selama proses desain.
Tanggal penerbitan: