1. 洁净区和污染区的隔离：设施设计时应明确隔离洁净区和污染区。这将防止污染物意外进入清洁区域。
2. 空气过滤和通风：实施强大的空气过滤和通风系统以保持无菌条件。高效微粒空气 (HEPA) 过滤器可以去除空气中的微生物并防止其传播。
3、适当的气压差：洁净区保持正气压，防止外界空气进入，同时污染区保持负压，以遏制潜在污染物。
4. 单向气流：使用层流气流系统产生受控且连续的无菌空气流，以减少交叉污染的机会。
5. 物料和人员流动控制：设计布局以确保物料和人员通过设施的流动顺畅且受控。单独的入口和出口点可以防止交叉污染。
6. 有效的卫生习惯：采用易于清洁的表面和能够抵抗微生物生长的设备。设计合理，排水良好，易于清洁和消毒。
7. 人员培训和行为：确保人员接受适当的无菌技术和行为培训。对手部卫生、更衣和其他关键活动实施严格的规程，以最大限度地降低污染风险。
8. 使用隔离器和洁净室：对于高度敏感的操作，请考虑使用隔离器或洁净室，以在过程和外部环境之间提供完整的屏障。
9. 适当的废物管理：设计有效的废物管理系统，安全、及时地处理和处置受污染的材料，防止交叉污染的风险。
10. 定期监测和维护：实施定期监测关键参数的系统，例如空气质量、压差和设备性能。设备的定期维护和校准将有助于确保持续的无菌条件。
发布日期: