1. Propisi FDA: Medicinske uređaje regulira FDA, što zahtijeva detaljno testiranje, certifikaciju i dokumentaciju. Dizajn medicinskih uređaja mora ispunjavati posebne zahtjeve kako bi se osigurala sigurnost, učinkovitost i pouzdanost.
2. Sustav upravljanja kvalitetom (QMS): neophodno je imati QMS za upravljanje dizajnom medicinskih proizvoda i procesima proizvodnje. QMS mora biti u skladu sa standardom ISO 13485, koji osigurava da se medicinski uređaji proizvode dosljedno i da ispunjavaju zahtjeve regulatornih tijela.
3. Upravljanje rizikom: Upravljanje rizikom ključno je regulatorno razmatranje za dizajn medicinskih uređaja. Dizajneri moraju identificirati i procijeniti potencijalne rizike povezane s upotrebom uređaja i poduzeti mjere za smanjenje tih rizika.
4. Ljudski čimbenici: Ljudski čimbenici dizajna medicinskih uređaja važna su regulatorna razmatranja. Dizajneri moraju uzeti u obzir čimbenike kao što su upotrebljivost, pristupačnost i ergonomski čimbenici kako bi osigurali da je uređaj siguran i jednostavan za korištenje.
5. Označavanje i upute za uporabu: Označavanje medicinskih uređaja i upute za uporabu moraju biti u skladu s propisima FDA. Dizajneri moraju osigurati da su oznake i upute jasni, sažeti i lako razumljivi krajnjem korisniku.
6. Klinička ispitivanja i nadzor nakon stavljanja na tržište: Klinička ispitivanja moraju se provesti kako bi se ispitala sigurnost i učinkovitost medicinskih uređaja. Također je potreban postmarketinški nadzor kako bi se pratila sigurnost uređaja nakon što je pušten na tržište.
7. Međunarodni propisi: Medicinske uređaje reguliraju različita regulatorna tijela diljem svijeta, a usklađenost s međunarodnim propisima nužna je za globalno lansiranje proizvoda.
Datum objave: