1. 높은 초기 투자: 전산 설계 및 디지털 제작을 위한 최신 소프트웨어 및 하드웨어를 구입하려면 초기 투자가 필요합니다. 일부 조직에서는 이 비용이 엄청나게 높을 수 있습니다.
2. 필요한 전문 지식: 전산 설계 및 디지털 제조 도구로 작업하려면 엔지니어링, 컴퓨터 과학 및 제조 분야의 전문 지식이 필요합니다. 이는 장비를 작동하는 데 필요한 기술이 없는 의료 전문가에게 불리할 수 있습니다.
3. 시간 소모적: 전산 설계 및 디지털 제작을 사용하여 의료 기기를 만드는 과정은 시간 소모적입니다. 프로토타입을 디자인하고 인쇄하고 다듬는 데 상당한 시간이 필요합니다. 이로 인해 최종 제품의 생산이 지연될 수 있습니다.
4. 재료 제약: 디지털 제작에 사용할 수 있는 재료에는 일부 제한이 있으며 특정 의료 기기에는 적합하지 않을 수 있습니다. 예를 들어 일부 재료는 생체 적합성이 아니며 환자에게 부작용을 일으킬 수 있습니다.
5. 품질 문제: 디지털 디자인의 정확성 및 3D 프린팅의 품질과 같은 문제로 인해 최종 제품의 품질에 대한 문제가 있을 수 있습니다. 제조업체가 고품질 장비나 소프트웨어를 사용하지 않는 경우 이 위험이 더 높아질 수 있습니다.
6. 지적 재산 문제: 의료 기기 제조에서 전산 설계 및 디지털 제작의 사용이 널리 보급됨에 따라 지적 재산 도용의 위험도 있습니다. 따라서 기업은 지적 재산권을 보호하기 위한 조치에 투자해야 할 수도 있습니다.
7. 규정 준수: FDA 및 기타 규제 기관은 의료 기기의 사용 승인을 받기 전에 광범위한 테스트와 임상 시험을 요구합니다. 전산 설계 및 디지털 제작을 사용하려면 장치가 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 추가 테스트 및 검증이 필요할 수 있습니다.
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