1. Hohe Anfangsinvestition: Für den Kauf der neuesten Software und Hardware für computergestütztes Design und digitale Fertigung sind Anfangsinvestitionen erforderlich. Diese Kosten können für einige Organisationen unerschwinglich hoch sein.
2. Erforderliche Fachkenntnisse: Für die Arbeit mit computergestütztem Design und digitalen Fertigungswerkzeugen sind Fachkenntnisse in den Bereichen Ingenieurwesen, Informatik und Fertigung erforderlich. Dies kann ein Nachteil für medizinisches Fachpersonal sein, das möglicherweise nicht über die erforderlichen Fähigkeiten zur Bedienung der Geräte verfügt.
3. Zeitaufwändig: Der Prozess der Erstellung medizinischer Geräte mittels computergestütztem Design und digitaler Fertigung ist zeitaufwändig. Das Entwerfen, Drucken und Verfeinern des Prototyps erfordert viel Zeit. Dies kann die Produktion des Endprodukts verzögern.
4. Materialbeschränkungen: Es gibt einige Einschränkungen hinsichtlich der Materialien, die für die digitale Fertigung verwendet werden können, die für bestimmte medizinische Geräte möglicherweise nicht geeignet sind. Einige Materialien sind beispielsweise möglicherweise nicht biokompatibel und können beim Patienten unerwünschte Reaktionen hervorrufen.
5. Qualitätsbedenken: Aufgrund von Problemen wie der Genauigkeit des digitalen Designs und der Qualität des 3D-Drucks könnten Bedenken hinsichtlich der Qualität des Endprodukts bestehen. Dieses Risiko könnte höher sein, wenn der Hersteller keine hochwertige Ausrüstung oder Software verwendet.
6. Bedenken hinsichtlich des geistigen Eigentums: Da der Einsatz von computergestütztem Design und digitaler Fertigung bei der Herstellung medizinischer Geräte immer weiter verbreitet wird, besteht auch das Risiko des Diebstahls von geistigem Eigentum. Daher müssen Unternehmen möglicherweise in Maßnahmen zum Schutz ihrer geistigen Eigentumsrechte investieren.
7. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die FDA und andere Aufsichtsbehörden verlangen umfangreiche Tests und klinische Studien, bevor medizinische Geräte für den Einsatz zugelassen werden können. Der Einsatz von computergestütztem Design und digitaler Fertigung kann zusätzliche Tests und Verifizierungen erfordern, um sicherzustellen, dass das Gerät sicher und effektiv ist.
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