적응 설계는 표본 크기 재추정, 환자 할당 또는 치료군 조정과 같이 연구 중에 수정할 수 있는 임상 시험 설계 유형을 말합니다. 규제 기관의 적응형 설계 승인 프로세스는 국가마다 다르며 시행 중인 특정 규제 프레임워크에 따라 달라질 수 있습니다. 그러나 여기에 관련된 몇 가지 일반적인 단계가 있습니다.
1. 프로토콜 제출: 연구 후원자는 적응 설계에 대한 자세한 설명을 포함하여 시험 프로토콜을 규제 기관에 제출합니다.
2. 기관의 검토: 규제 기관은 적응 설계를 평가하고 과학적 타당성, 통계적 방법, 운영 타당성, 윤리적 의미 및 환자 안전을 고려합니다.
3. 전문가 자문: 적응 설계의 복잡성에 따라 규제 기관은 외부 전문가 또는 전문가 위원회와 협의하여 권장 사항을 검토하고 제공할 수 있습니다.
4. 논의 및 수정: 규제 기관은 우려 사항을 해결하고, 설계 또는 통계 방법에 대한 수정을 요청하고, 적응 설계가 규제 지침 및 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 연구 후원자와 논의할 수 있습니다.
5. 규제 승인: 기관이 제안된 적응 설계에 만족하면 임상 시험 진행에 대한 규제 승인을 부여합니다. 이 승인은 별도의 수정으로 승인되거나 전체 시험 승인에 통합될 수 있습니다.
6. 지속적인 감독: 규제 기관은 적응형 설계를 사용하여 변경된 사항을 모니터링하기 위해 시험 기간 동안 추가 보고 및 감독을 요구할 수 있습니다.
7. 시험 후 평가: 시험이 완료되면 규제 기관은 추가 결정을 내리기 전에 수집된 데이터, 적응 설계의 효과 및 시험 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
규제 기관에는 고유한 특정 지침 및 평가 프로세스가 있으며 승인 프로세스는 기존 설계에 비해 특정 유형의 적응형 설계에 대해 더 광범위하고 엄격할 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
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