원활한 1/2상 시험 설계는 임상 시험의 1상 및 2상 구성 요소를 단일 시험 설계로 결합하기 위해 임상 연구에서 사용되는 방법입니다. 전통적으로 1상 및 2상 시험은 순차적으로 수행되며, 1상은 실험 개입의 최대 내약 용량(MTD) 결정에 초점을 맞추고 2상은 해당 개입의 효능을 평가합니다.
끊김 없는 1상/2상 시험 설계에서 시험은 동일한 시험 구조 내에서 용량 찾기(1상)와 효능 평가(2상)를 모두 통합하도록 설계되었습니다. 이를 통해 실험적 치료를 보다 빠르고 효율적으로 평가할 수 있습니다. 시험의 주요 목표는 여전히 용량 찾기일 수 있지만 효능 종점도 동시에 모니터링할 수 있습니다. 이러한 두 단계의 통합을 통해 보다 신속한 의사 결정이 가능하고 잠재적으로 효과적인 치료법을 조기에 식별할 수 있습니다.
원활한 1상/2상 시험 설계는 용량-반응 관계가 상대적으로 순조로울 것으로 예상되고 실험 개입이 이미 안전성에 대한 예비 테스트를 거친 상황에서 특히 유용합니다. 그들은 자원을 최적화하고, 시간을 줄이고, 가장 효과적인 치료 용량을 성공적으로 식별할 수 있는 기회를 높이는 것을 목표로 합니다.
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