1. Conformitatea cu cerințele de reglementare: industria farmaceutică este puternic reglementată și orice unitate trebuie să respecte reglementările stricte pentru siguranță, calitate și controlul contaminării.
2. Controlul contaminării: Contaminarea de orice fel poate compromite calitatea produselor farmaceutice. Prin urmare, instalația trebuie proiectată pentru a minimiza contaminarea prin filtrarea adecvată a aerului, pardoseli fără praf și măsuri adecvate de igienă a personalului.
3. Fluxul procesului: instalația ar trebui să fie proiectată în așa fel încât să găzduiască procesele de producție și logistice.
4. Spațiu adecvat: Unitatea trebuie să aibă spațiu suficient pentru a găzdui echipamentele, personalul și depozitarea produselor.
5. Manipularea materialelor: Manipularea materiilor prime și a produselor finite este esențială, iar instalația ar trebui să aibă un aspect optim pentru mișcarea materialelor, o manipulare lină și să minimizeze contaminarea.
6. Utilități: Unitatea necesită utilități precum apă purificată, abur și electricitate, care trebuie furnizate în cantități adecvate și în timp util.
7. Sistem HVAC: Sistemul HVAC trebuie să asigure temperaturile și nivelurile de umiditate dorite pentru a asigura siguranța și performanța procesului de fabricație.
8. Flexibilitate: instalația trebuie să fie proiectată cu capacitatea de a se adapta la schimbările viitoare ale procesului de producție, respectând în același timp cerințele de reglementare.
9. Impactul asupra mediului: Proiectarea instalației ar trebui să ia în considerare practicile de durabilitate pentru a minimiza impactul asupra mediului.
10. Securitate: Fabricarea produselor farmaceutice este o sarcină de înaltă securitate, astfel încât instalația trebuie să aibă o infrastructură de securitate adecvată.
Data publicării: