分组序贯设计是临床试验中用于监测累积数据并做出中期分析或早期停止决策的统计设计。当有明确证据表明治疗有效或无效时，它允许提前终止试验，同时仍然保持统计严谨性并控制总体 I 型错误率。
在分组序贯设计中，试验数据在预定义的中期分析点或“外观”进行分析。这些检查可以定期发生，也可以由某些事件或标准触发，例如完成特定数量的患者登记或预定数量的事件（例如，死亡或疾病进展）。
使用统计方法在每个中期分析点对累积的数据进行分析，以便及早检测治疗效果。组序贯设计中使用的统计方法具有自适应性，可针对因多次查看数据而增加的 I 类错误概率进行调整。这种调整有助于控制试验的整体显着性水平并保持适当的统计功效。
在分组序贯设计中做出早期停止决定的能力可能是有益的，特别是在治疗显示出明显的益处或危害的情况下，使研究人员能够避免潜在的不道德或不必要的试验继续。它还提供了在进行临床研究时节省成本和更有效地利用资源的潜力。
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