Un progetto di sperimentazione di fase I/II senza soluzione di continuità è un metodo utilizzato nella ricerca clinica per combinare le componenti di fase I e fase II di una sperimentazione clinica in un unico progetto di sperimentazione. Tradizionalmente, gli studi di fase I e fase II sono condotti in sequenza, con la fase I incentrata sulla determinazione della dose massima tollerata (MTD) di un intervento sperimentale e la fase II che valuta l'efficacia di tale intervento.
In un disegno di studio di fase I/II senza soluzione di continuità, lo studio è progettato per incorporare sia la determinazione della dose (fase I) che la valutazione dell'efficacia (fase II) all'interno della stessa struttura di sperimentazione. Ciò consente una valutazione più rapida ed efficiente del trattamento sperimentale. L'obiettivo principale dello studio potrebbe essere ancora la ricerca della dose, ma anche gli endpoint di efficacia possono essere monitorati contemporaneamente. Questa integrazione di entrambe le fasi consente un processo decisionale più rapido e l'identificazione potenzialmente più precoce di trattamenti efficaci.
I progetti di sperimentazione di fase I/II senza soluzione di continuità sono particolarmente utili in situazioni in cui si prevede che la relazione dose-risposta sia relativamente regolare e in cui l'intervento sperimentale è già stato sottoposto a test preliminari per la sicurezza. Mirano a ottimizzare le risorse, ridurre i tempi e aumentare le possibilità di identificare con successo la dose di trattamento più efficace.
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