Zahtjevi za objekte za proizvodnju i montažu medicinskih uređaja unutar projekta bolničke zgrade mogu se razlikovati ovisno o posebnim propisima zemlje ili države u kojoj se objekt nalazi. Međutim, neki uobičajeni zahtjevi uključuju:
1. Usklađenost s propisima: Ustanova mora ispunjavati regulatorne standarde i smjernice koje su postavile relevantne zdravstvene vlasti, kao što je Uprava za hranu i lijekove (FDA) u Sjedinjenim Državama. Ovi propisi osiguravaju sigurnost i kvalitetu medicinskih proizvoda proizvedenih u ustanovi.
2. Specifikacije čistih soba: Područja za proizvodnju i sastavljanje medicinskih uređaja često zahtijevaju kontrolirana okruženja kako bi se spriječila kontaminacija. Mogu biti potrebne čiste sobe s određenim razinama kvalitete zraka, temperature i vlažnosti. Specifikacije za te čiste sobe, kao što su klasifikacijski standardi ISO 14644-1, treba uzeti u obzir tijekom projektiranja zgrade.
3. Namjenska područja za proizvodnju i montažu: Ustanova mora imati određena područja za procese proizvodnje i montaže, odvojena od ostalih bolničkih funkcija. To pomaže u održavanju potrebne čistoće i organizacije potrebne za proizvodnju uređaja.
4. Adekvatan prostor i raspored: U projektu zgrade trebalo bi predvidjeti dovoljno prostora za smještaj proizvodne opreme, proizvodnih linija, skladišnih prostora i potrebnih komunalija. Raspored bi trebao omogućiti učinkovit tijek rada, minimizirajući potrebu za kretanjem proizvoda i moguću unakrsnu kontaminaciju.
5. Zahtjevi za komunalne usluge: Objekti za proizvodnju medicinskih uređaja mogu zahtijevati posebne komunalne usluge kao što su električna energija, komprimirani zrak, opskrba vodom i sustavi upravljanja otpadnim vodama. Projekt zgrade treba uzeti u obzir ove komunalne potrebe u smislu kapaciteta, priključaka i lokacija.
6. Sigurnosne mjere: Odgovarajuće sigurnosne mjere, uključujući protupožarne sustave i opremu, trebaju biti uključene u projekt zgrade kako bi se zaštitilo i osoblje i sam objekt.
7. Područja za kontrolu kvalitete i ispitivanje: Odvojeni prostori za ispitivanje i inspekciju kontrole kvalitete trebaju biti uključeni u projekt kako bi se osigurala usklađenost sa standardima kvalitete i regulatornim zahtjevima.
8. HVAC i kontrole okoline: Sustavi za kontrolu temperature i vlažnosti, zajedno s ispušnim sustavima, trebaju biti dizajnirani za održavanje prikladnog okruženja za procese proizvodnje i sastavljanja medicinskih uređaja.
9. Dokumentacija i sljedivost: Potrebno je dodijeliti dovoljno uredskog i skladišnog prostora za vođenje evidencije koja se odnosi na proizvodnju uređaja, sastavljanje, testiranje i kontrolu kvalitete. To uključuje održavanje sljedivosti uređaja tijekom cijelog procesa.
Važno je konzultirati se s lokalnim regulatornim tijelima i stručnjacima iz industrije tijekom procesa projektiranja kako biste osigurali usklađenost sa svim primjenjivim zahtjevima i smjernicama.
Datum objave: