การออกแบบที่ปรับเปลี่ยนได้หมายถึงประเภทของการออกแบบการทดลองทางคลินิกที่สามารถปรับเปลี่ยนได้ในระหว่างการศึกษา เช่น การประเมินขนาดตัวอย่างใหม่ การจัดสรรผู้ป่วย หรือการปรับแขนการรักษา กระบวนการอนุมัติสำหรับการออกแบบดัดแปลงโดยหน่วยงานกำกับดูแลจะแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ และอาจขึ้นอยู่กับกรอบการกำกับดูแลเฉพาะที่ใช้อยู่ อย่างไรก็ตาม ต่อไปนี้เป็นขั้นตอนทั่วไปที่เกี่ยวข้อง:
1. การส่งโปรโตคอล: ผู้สนับสนุนการศึกษาส่งโปรโตคอลการทดลอง รวมถึงคำอธิบายโดยละเอียดของการออกแบบที่ปรับเปลี่ยนได้ ไปยังหน่วยงานกำกับดูแล
2. การตรวจสอบโดยหน่วยงาน: หน่วยงานกำกับดูแลประเมินการออกแบบที่ปรับเปลี่ยนได้และพิจารณาความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ วิธีการทางสถิติ ความเป็นไปได้ในการดำเนินงาน นัยทางจริยธรรม และความปลอดภัยของผู้ป่วย
3. การปรึกษาหารือจากผู้เชี่ยวชาญ: ขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของการออกแบบที่ปรับเปลี่ยนได้ หน่วยงานกำกับดูแลอาจปรึกษาผู้เชี่ยวชาญภายนอกหรือคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญเพื่อทบทวนและให้คำแนะนำ
4. การสนทนาและการปรับเปลี่ยน: หน่วยงานกำกับดูแลอาจมีส่วนร่วมในการหารือกับผู้สนับสนุนการศึกษาเพื่อจัดการกับข้อกังวลใดๆ ร้องขอการปรับเปลี่ยนการออกแบบหรือวิธีการทางสถิติ และตรวจสอบให้แน่ใจว่าการออกแบบที่ปรับเปลี่ยนได้เป็นไปตามแนวทางและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
5. การอนุมัติตามกฎข้อบังคับ: เมื่อหน่วยงานพอใจกับการออกแบบที่ปรับเปลี่ยนได้ตามที่เสนอแล้ว ก็จะอนุมัติตามข้อบังคับสำหรับการทดลองทางคลินิกเพื่อดำเนินการต่อไป การอนุมัตินี้อาจได้รับเป็นการแก้ไขแยกต่างหากหรือรวมอยู่ในการอนุมัติการทดลองใช้โดยรวม
6. การกำกับดูแลอย่างต่อเนื่อง: หน่วยงานกำกับดูแลอาจต้องมีการรายงานและการกำกับดูแลเพิ่มเติมในระหว่างการทดลองเพื่อติดตามการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่เกิดขึ้นโดยใช้การออกแบบที่ปรับเปลี่ยนได้
7. การประเมินหลังการทดลอง: เมื่อเสร็จสิ้นการทดลอง หน่วยงานกำกับดูแลจะประเมินข้อมูลที่รวบรวม ประสิทธิภาพของการออกแบบที่ปรับเปลี่ยนได้ และผลกระทบที่มีต่อผลการทดลองก่อนที่จะตัดสินใจต่อไป
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าหน่วยงานกำกับดูแลมีหลักเกณฑ์และกระบวนการประเมินเฉพาะของตนเอง และกระบวนการอนุมัติอาจกว้างขวางและเข้มงวดมากขึ้นสำหรับการออกแบบที่ปรับเปลี่ยนได้บางประเภทเมื่อเทียบกับการออกแบบแบบดั้งเดิม
วันที่เผยแพร่: