الزامات مربوط به تحقیقات و آزمایش تجهیزات پزشکی در طراحی ساختمان بیمارستان ممکن است بسته به مقررات و دستورالعمل‌های خاص هر کشور یا حوزه قضایی متفاوت باشد. با این حال، برخی از الزامات و ملاحظات رایج عبارتند از:
1. مطابقت با مقررات: مراکز تحقیقاتی و آزمایشی تجهیزات پزشکی باید با مقررات و دستورالعمل‌های محلی و ملی مربوط به مراقبت‌های بهداشتی، ایمنی و اخلاق تحقیق مطابقت داشته باشند.
2. فضای کافی: باید فضای کافی برای قرار دادن تجهیزات، ایستگاه های کاری و کارکنان لازم در نظر گرفته شود. چیدمان باید طوری طراحی شود که گردش کار کارآمد و تفکیک واضح بین مناطق مختلف عملکردی را امکان پذیر کند.
3. زیرساخت ها و تاسیسات: تاسیسات باید دارای سیستم های الکتریکی، مکانیکی و لوله کشی مناسب برای پشتیبانی از فعالیت های تحقیقاتی و آزمایشی باشد. برای اطمینان از ایمنی و دقت آزمایش، ممکن است برای انواع خاصی از وسایل پزشکی (به عنوان مثال، محافظ پرتو، سیستم‌های تهویه تخصصی) نیاز باشد.
4. محیط کنترل شده: بسته به نوع دستگاه های پزشکی در حال تحقیق و آزمایش، این مرکز ممکن است به کنترل های محیطی مانند دما، رطوبت، کیفیت هوا و روشنایی نیاز داشته باشد. این کنترل ها به حفظ پایداری و یکپارچگی دستگاه ها کمک می کند و از نتایج دقیق تست اطمینان حاصل می کند.
5. اقدامات ایمنی: ملاحظات ایمنی در تحقیق و آزمایش تجهیزات پزشکی بسیار مهم است. سیستم های مناسب حفاظت از آتش، خروجی های اضطراری و طرح های تخلیه باید وجود داشته باشد. هنگام برخورد با وسایل یا مواد بالقوه خطرناک باید اقدامات احتیاطی خاصی انجام شود.
6. اقدامات امنیتی: از آنجایی که دستگاه‌های پزشکی و داده‌های تحقیقاتی دارایی‌های ارزشمندی هستند، باید تدابیر امنیتی سخت‌گیرانه برای جلوگیری از دسترسی غیرمجاز، سرقت، دستکاری یا از دست دادن اجرا شود. این ممکن است شامل کنترل دسترسی محدود، سیستم های نظارتی و رمزگذاری داده ها باشد.
7. تجهیزات و ابزار مورد نیاز: تأسیسات باید به گونه ای طراحی شود که تجهیزات و ابزار لازم مورد نیاز برای تحقیق و آزمایش تجهیزات پزشکی را در خود جای دهد. اینها ممکن است شامل تجهیزات تست، ابزارهای تشخیصی، ماشین‌های تصویربرداری، سیستم‌های کامپیوتری و مناطق ذخیره‌سازی نمونه‌های اولیه و نمونه‌ها باشد.
8. پیکربندی منعطف: طراحی تسهیلات باید امکان انطباق و سهولت پیکربندی مجدد را با تکامل نیازهای تحقیقاتی یا معرفی دستگاه های جدید فراهم کند. این انعطاف پذیری سازگاری طولانی مدت تسهیلات با فناوری در حال تحول و اهداف تحقیقاتی آینده را تضمین می کند.
9. انطباق با استانداردهای پزشکی: طراحی باید استانداردهای بین المللی تجهیزات پزشکی را در نظر بگیرد تا از عملکرد و سازگاری مرکز با هنجارهای تعیین شده در زمینه تحقیق و آزمایش اطمینان حاصل کند. این شامل پایبندی به مقررات خاص صنعت مانند ISO 13485 (سیستم های مدیریت کیفیت برای دستگاه های پزشکی) یا دستورالعمل های عملکرد خوب آزمایشگاهی (GLP) است.
مشورت با مقررات محلی، مقامات اعتباربخشی، و سازمان های حرفه ای مرتبط با تحقیق و آزمایش دستگاه های پزشکی برای اطمینان از انطباق با تمام الزامات قابل اجرا در طول فرآیند طراحی، مهم است.
تاریخ انتشار: