الزامات برای امکانات تولید ایمپلنت و پروتز پزشکی در طراحی ساختمان بیمارستان بسته به کشور، منطقه و مقررات محلی خاص متفاوت است. با این حال، برخی استانداردها و ملاحظات مشترک وجود دارد که باید در نظر گرفته شوند. در اینجا چند الزام کلیدی وجود دارد:
1. فضای کافی: تأسیسات باید فضای کافی برای قرار دادن فرآیندهای تولید، تجهیزات، ذخیره سازی و فعالیت های پشتیبانی داشته باشد. این فضا باید طوری طراحی شود که گردش کار کارآمد و جداسازی مناطق مختلف تولید را تضمین کند.
2. اتاق های تمیز: اتاق های تمیز برای ساخت ایمپلنت ها و پروتزهای پزشکی برای اطمینان از محیط های استریل ضروری هستند. این طرح باید شامل مقررات خاصی برای اتاق های تمیز با سیستم های فیلتر هوای مناسب، فشار هوای مثبت و سطوح دما و رطوبت کنترل شده باشد.
3. تجهیزات: این مرکز باید مجهز به ماشین آلات، ابزار و تجهیزات مناسب برای ساخت ایمپلنت ها و پروتزهای پزشکی باشد. این ممکن است شامل چاپگرهای سه بعدی، ماشین‌های فرز، ماشین‌های تراش، پاک‌کننده‌های اولتراسونیک، تجهیزات استریل‌سازی و غیره باشد
.
5. تاسیسات: تامین کافی وسایل ضروری مانند برق، تامین آب، هوای فشرده و گازهای تخصصی باید در مرحله طراحی در نظر گرفته شود تا نیازهای فرآیندهای مختلف تولید برآورده شود.
6. ایمنی: در طراحی ساختمان باید اقدامات ایمنی مانند خروجی های اضطراری، سیستم های اطفاء حریق، روشنایی کافی، کفپوش های ضد لغزش و علائم مناسب برای به حداقل رساندن خطر حوادث یا صدمات در اولویت قرار گیرد.
7. انطباق با مقررات: انطباق با مقررات و استانداردهای محلی و بین المللی مربوطه بسیار مهم است. طراحی تسهیلات باید با دستورالعمل‌های نهادهای نظارتی مانند سازمان غذا و دارو (FDA) در ایالات متحده یا آژانس دارویی اروپا (EMA) در اروپا مطابقت داشته باشد.
8. کنترل و آزمایش کیفیت: آزمایشگاه‌های کنترل و آزمایش کیفیت باید برای انجام بازرسی‌ها، آزمایش‌ها و راستی‌آزمایی‌ها برای اطمینان از ایمنی و کارایی ایمپلنت‌ها و پروتزهای پزشکی ساخته شده، در داخل تأسیسات ادغام شوند.
9. انبار و موجودی: محل های نگهداری مناسب باید برای نگهداری مواد خام، محصولات میانی و ایمپلنت ها یا پروتزهای نهایی تعیین شود. قفسه بندی مناسب، کنترل دما (در صورت لزوم)، امنیت و سیستم های مدیریت موجودی نیز باید در نظر گرفته شود.
لطفاً توجه داشته باشید که اینها الزامات عمومی هستند و مهم است که با مقررات و دستورالعمل های محلی خاص مشورت کنید و همچنین کارشناسان مربوطه را در مرحله طراحی برای اطمینان از انطباق و اثربخشی تأسیسات تولیدی درگیر کنید.
تاریخ انتشار: