1. 遵守法规要求:制药行业受到严格监管,任何设施都必须遵守严格的安全、质量和污染控制法规。
2. 污染控制:任何类型的污染都会影响药品的质量。因此,设施的设计应通过充分的空气过滤、无尘地板和适当的人员卫生措施将污染降至最低。
3. 工艺流程:设施的设计应适应制造和物流流程。
4. 足够的空间:设施必须有足够的空间容纳设备、人员和产品存储。
5. 材料处理:原材料和成品的处理至关重要,设施应具有优化的材料移动布局、顺畅处理和最大程度地减少污染。
6. 公用事业:设施需要纯净水、蒸汽、电力等公用事业,必须及时足量提供。
7. HVAC 系统:HVAC 系统应提供所需的温度和湿度水平,以确保制造过程的安全性和性能。
8. 灵活性:设施的设计必须能够适应未来生产过程的变化,同时仍满足监管要求。
9. 环境影响:设施设计应考虑可持续性实践,以尽量减少对环境的影响。
10. 安全:医药产品的生产是一项高度安全的工作,因此工厂必须有足够的安全基础设施。
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