Prilagodljivi dizajni odnose se na vrstu dizajna kliničkog ispitivanja gdje se mogu napraviti izmjene tijekom studije, kao što je ponovna procjena veličine uzorka, raspodjela pacijenata ili prilagodba liječenih grupa. Postupak odobravanja prilagodljivih dizajna od strane regulatornih agencija razlikuje se u različitim zemljama i može ovisiti o specifičnom regulatornom okviru koji postoji. Međutim, ovdje su uključeni neki opći koraci:
1. Podnošenje protokola: Sponzor studije podnosi protokol ispitivanja, uključujući detaljan opis adaptivnog dizajna, regulatornoj agenciji.
2. Pregled od strane agencije: Regulatorne agencije procjenjuju adaptivni dizajn i razmatraju njegovu znanstvenu valjanost, statističke metode, operativnu izvedivost, etičke implikacije i sigurnost pacijenata.
3. Savjetovanje stručnjaka: Ovisno o složenosti adaptivnog dizajna, regulatorne agencije mogu konzultirati vanjske stručnjake ili stručna povjerenstva za pregled i davanje preporuka.
4. Rasprave i izmjene: Regulatori se mogu uključiti u rasprave sa sponzorom studije kako bi riješili bilo kakve nedoumice, zatražili izmjene dizajna ili statističkih metoda i osigurali da je adaptivni dizajn u skladu s regulatornim smjernicama i zahtjevima.
5. Regulatorno odobrenje: Nakon što je agencija zadovoljna predloženim adaptivnim dizajnom, daje regulatorno odobrenje za nastavak kliničkog ispitivanja. Ovo odobrenje može se dati kao zasebna izmjena ili uključiti u cjelokupno odobrenje ispitivanja.
6. Stalni nadzor: Regulatorne agencije mogu zahtijevati dodatno izvješćivanje i nadzor tijekom ispitivanja kako bi pratile sve promjene učinjene pomoću adaptivnog dizajna.
7. Procjena nakon ispitivanja: Po završetku ispitivanja, regulatorne agencije ocjenjuju prikupljene podatke, učinkovitost adaptivnog dizajna i njegov utjecaj na ishode ispitivanja prije donošenja daljnjih odluka.
Važno je napomenuti da regulatorne agencije imaju svoje posebne smjernice i postupke ocjenjivanja, a postupak odobravanja može biti opsežniji i stroži za određene vrste prilagodljivih dizajna u usporedbi s tradicionalnim dizajnom.
Datum objave: