Prilagodljivi dizajn u kliničkim ispitivanjima često uključuje izmjene u protokolu studije na temelju prikupljanja podataka od sudionika koji su u tijeku. To može utjecati na odabir izvješća o studiji na nekoliko načina:
1. Privremene analize: Prilagodljivi dizajni obično uključuju međuanalize za procjenu prikupljenih podataka i donošenje odluka o prilagodbama. O ovim privremenim analizama potrebno je točno izvješćivati kako bi se osigurala transparentnost i olakšalo tumačenje rezultata studije.
2. Izmjene protokola: Prilagodljivi dizajni mogu uključivati izmjene protokola za izmjenu aspekata kao što su veličina uzorka, skupine liječenja ili krajnje točke studije. Točno izvješćivanje o ovim izmjenama protokola ključno je kako bi se osiguralo da čitatelji mogu razumjeti obrazloženje i posljedice prilagodbi.
3. Odluke o prilagodbi: Prilagodljivi dizajni mogu dovesti do prilagodbi kao što je izostavljanje neučinkovitih krakova liječenja ili dodavanje novih krakova liječenja. Izvještavanje o tim odlukama i razlozima koji stoje iza njih važno je za jasno razumijevanje napredovanja studije i mogućih implikacija za naknadnu analizu.
4. Statističke metode: Adaptivni dizajni često zahtijevaju napredne statističke metode kako bi se uzele u obzir prilagodbe učinjene tijekom ispitivanja. Izvještavanje o ovim metodama trebalo bi biti sveobuhvatno, sadržavati pojedinosti o tome kako su podaci analizirani i kako su uzete u obzir sve međuanalize ili prilagodbe.
5. Tumačenje rezultata: Prilagodljivi dizajni mogu dovesti do složenih rezultata zbog prilagodbi učinjenih tijekom ispitivanja. Izvještavanje o rezultatima studije stoga treba pažljivo razmotriti implikacije dizajna studije i prilagodbi na tumačenje nalaza. Nužna je jasna rasprava o ograničenjima i mogućim pristranostima koje donosi prilagodljivi dizajn.
Općenito, adaptivni dizajni zahtijevaju pažljivo i transparentno izvješćivanje kako bi se osiguralo da se rezultati studije mogu pravilno razumjeti i protumačiti, uzimajući u obzir prilagodbe koje su napravljene tijekom ispitivanja.
Datum objave: