Jedna od glavnih svrha adaptivnog dizajna u kliničkim ispitivanjima je poboljšanje učinkovitosti i fleksibilnosti studije dopuštanjem izmjena dizajna ispitivanja na temelju prikupljanja podataka. Prilagodljivi dizajn omogućuje modifikaciju ključnih aspekata studije, kao što su veličina uzorka, omjeri dodjele, postupci randomizacije ili krajnje točke, kako bi se povećale šanse za uspjeh ili optimizirao dizajn ispitivanja.
Međutim, korištenje prilagodljivog dizajna može dovesti do složenosti i izazova u pogledu transparentnosti studija. Evo nekoliko načina na koje prilagodljiv dizajn može utjecati na izbor transparentnosti studija:
1. Izmjene u stvarnom vremenu: U adaptivnim pokusima, izmjene u dizajnu studije rade se na temelju privremenih analiza ili podataka koji se prikupljaju tijekom pokusa. Ove izmjene mogu utjecati na statističke pretpostavke i razmatranja u studiji. Osiguravanje transparentnosti studije u takvim slučajevima zahtijeva jasnu dokumentaciju i izvješćivanje o učinjenim promjenama, obrazloženju iza njih i njihovom mogućem utjecaju na ishode studije.
2. Višestruke krajnje točke i analize: Adaptivni dizajn često uključuje korištenje više krajnjih točaka ili analiza za procjenu učinkovitosti liječenja. To može dovesti do povećanog rizika od lažno pozitivnih ili lažno negativnih rezultata, jer se provode višestruki statistički testovi. Transparentnost studije ključna je u takvim slučajevima za jasno izvješćivanje i razlikovanje primarnih i sekundarnih krajnjih točaka te za otkrivanje svih prilagodbi učinjenih radi kontrole ukupne stope pogreške tipa I.
3. Odluke temeljene na podacima: Adaptivni dizajn oslanja se na podatke koji se prikupljaju tijekom ispitivanja kako bi se donijele modificirajuće odluke. Ovaj pristup koji se temelji na podacima može dovesti do potencijalne pristranosti ako se njime ne postupa pažljivo jer na proces donošenja odluka utječu privremeni rezultati. Transparentnost u izvješćivanju o procesu donošenja odluka važna je kako bi se pokazalo obrazloženje prilagodbi i smanjila pristranost.
4. Odstupanja od protokola i podaci koji nedostaju: Adaptivni dizajn često dovodi do odstupanja od protokola zbog izmjena unesenih tijekom studije. To može rezultirati nedostatkom podataka ili neobjašnjivim razlikama između planiranih i provedenih postupaka studije. Transparentno izvješćivanje trebalo bi uključivati detaljne informacije o odstupanjima, načinu na koji se s njima postupalo i svakoj imputaciji ili analizi osjetljivosti provedenoj radi procjene utjecaja podataka koji nedostaju na ishode studije.
Ukratko, adaptivni dizajn uvodi složenosti i potencijalne pristranosti koje treba pažljivo riješiti kako bi se osigurala transparentnost studija. Adekvatno izvješćivanje o izmjenama, višestrukim krajnjim točkama, odlukama temeljenim na podacima i odstupanjima ključno je za tumačenje i procjenu rezultata studije.
Datum objave: