Nekoliko je izazova prilagodljivog dizajna u cjelovitosti studija. Neki od njih uključuju:
1. Pristranost: Prilagodljivi dizajni uključuju česte međuanalize i donošenje odluka na temelju prikupljanja podataka. To može dovesti do potencijalne pristranosti u rezultatima studije, budući da istraživači mogu biti u iskušenju da selektivno izvješćuju samo o pozitivnim ishodima, a zanemaruju one negativne.
2. Transparentnost: Prilagodljivi dizajni često zahtijevaju promjene u protokolu studije, kao što su modifikacije veličine uzorka, omjera randomizacije ili krajnjih točaka. Ove izmjene i dopune mogu izazvati zabrinutost u pogledu transparentnosti i ponovljivosti studije, jer sve promjene trebaju biti jasno dokumentirane i priopćene kako bi se izbjegle bilo kakve neetičke prakse.
3. Operativni problemi: Implementacija prilagodljivog dizajna može biti izazovna s operativnog stajališta. Zahtijeva robusnu statističku i računsku infrastrukturu za upravljanje čestim analizama podataka i donošenjem odluka. Odgovarajući resursi, kao što su kvalificirani biostatističari i osoblje za klinička ispitivanja, potrebni su kako bi se osigurao integritet studije kroz njezinu prilagodljivu prirodu.
4. Podaci koji nedostaju i odustajanje: U adaptivnom dizajnu, sudionici mogu biti odbačeni ili dodani na temelju rezultata privremene analize. To može dovesti do podataka koji nedostaju ili ispadanja, što može izazvati zabrinutost oko reprezentativnosti i dovesti do pristranosti ako se ne postupi na odgovarajući način. Za rješavanje ovog izazova potrebno je pažljivo razmotriti i primijeniti statističku metodologiju.
5. Potencijal za strateško ponašanje: U adaptivnim ispitivanjima, sudionici i istraživači mogu postati svjesni razvoja dizajna i koristiti te informacije u svoju korist. To može unijeti pristranosti i potencijalno ugroziti integritet studije. Trebale bi postojati jasne smjernice i mehanizmi praćenja kako bi se spriječilo i otkrilo svako strateško ponašanje.
6. Regulatorna razmatranja: Prilagodljivi dizajni možda se neće dobro uklopiti u postojeće regulatorne okvire, koji su često dizajnirani za tradicionalne fiksne dizajne. Dobivanje regulatornih odobrenja i snalaženje u regulatornom krajoliku može biti složenije za adaptivne studije, što utječe na integritet studije.
Općenito, iako prilagodljivi dizajni nude mnoge prednosti u pogledu učinkovitosti i fleksibilnosti, rješavanje ovih izazova ključno je za osiguranje integriteta studija. Pravilno planiranje, transparentno izvješćivanje, robusne statističke metode i poštivanje etičkih smjernica ključni su elementi u ublažavanju ovih izazova.
Datum objave: