Prilagodljivi dizajn u kliničkim ispitivanjima uključuje modificiranje određenih aspekata protokola ispitivanja tijekom ispitivanja na temelju prikupljanja podataka. Ova fleksibilnost omogućuje istraživačima da donose informirane odluke, optimiziraju resurse i povećavaju šanse za uspjeh. Na izbor optimizacije studije u adaptivnom dizajnu utječe nekoliko čimbenika:
1. Određivanje veličine uzorka: adaptivni dizajn omogućuje istraživačima da prilagode veličinu uzorka tijekom ispitivanja na temelju privremenih analiza. To im omogućuje prilagodbu veličine uzorka na temelju promatranog učinka liječenja ili drugih relevantnih parametara. Prilikom odabira optimizacije studije razmotrit će se treba li veličina uzorka povećati ili smanjiti kako bi se postigla dovoljna statistička snaga.
2. Raspodjela tretmana: U adaptivnom dizajnu, raspored tretmana može se prilagoditi na temelju privremenih podataka. Ako određeni krak liječenja pokaže vrhunsku učinkovitost ili sigurnost, optimizacija studije može uključivati preraspodjelu više sudionika u taj krak kako bi se povećale šanse za uspjeh.
3. Odabir doze: Adaptivni dizajni često se koriste u studijama za određivanje doze kako bi se odredila optimalna doza lijeka. Odabir optimizacije studije može uključivati prilagodbu razina doza na temelju podataka o sigurnosti i učinkovitosti dobivenih tijekom ispitivanja.
4. Modifikacije eksperimentalnog dizajna: Adaptivni dizajni dopuštaju modifikacije u postupku randomizacije, skupinama liječenja ili krajnjim točkama tijekom studije. Odabir optimizacije studije može uključivati dodavanje ili uklanjanje krakova liječenja, modificiranje omjera randomizacije ili promjenu primarne krajnje točke na temelju prikupljenih podataka.
5. Pravila odlučivanja i kriteriji prilagodbe: Prilagodljivi dizajni zahtijevaju unaprijed definirana pravila odlučivanja i kriterije prilagodbe za usmjeravanje izmjena u dizajnu studije. Izbor optimizacije studije će uzeti u obzir ove kriterije i pravila kako bi se odredilo kada bi se trebale dogoditi prilagodbe.
Ukratko, adaptivni dizajn utječe na izbor optimizacije studije dopuštajući izmjene na temelju privremenih podataka, čime se optimiziraju različiti aspekti ispitivanja, uključujući veličinu uzorka, dodjelu tretmana, odabir doze i modifikacije eksperimentalnog dizajna.
Datum objave: