Besprijekoran dizajn ispitivanja faze I/II metoda je koja se koristi u kliničkim istraživanjima za kombiniranje komponenata faze I i faze II kliničkog ispitivanja u jedan dizajn ispitivanja. Tradicionalno, ispitivanja faze I i faze II provode se uzastopno, pri čemu je faza I usmjerena na određivanje maksimalne tolerirane doze (MTD) eksperimentalne intervencije, a faza II koja procjenjuje učinkovitost te intervencije.
U besprijekornom dizajnu ispitivanja faze I/II, ispitivanje je osmišljeno tako da uključuje određivanje doze (faza I) i procjenu učinkovitosti (faza II) unutar iste strukture ispitivanja. To omogućuje bržu i učinkovitiju procjenu eksperimentalnog tretmana. Primarni cilj ispitivanja još uvijek može biti određivanje doze, ali krajnje točke učinkovitosti također se mogu pratiti istovremeno. Ova integracija obiju faza omogućuje brže donošenje odluka i potencijalno raniju identifikaciju učinkovitih tretmana.
Besprijekorni dizajni ispitivanja faze I/II posebno su korisni u situacijama kada se očekuje da će odnos doza-odgovor biti relativno gladak i gdje je eksperimentalna intervencija već prošla preliminarno testiranje sigurnosti. Njihov cilj je optimizirati resurse, smanjiti vrijeme i povećati šanse za uspješno identificiranje najučinkovitije doze liječenja.
Datum objave: