Prilagodljivi dizajn može imati različite utjecaje na izbor integriteta studije, uključujući:
1. Usklađivanje robusnosti i fleksibilnosti: Prilagodljivi dizajni dopuštaju promjene tijekom studije na temelju prikupljanja podataka. To studiju može učiniti fleksibilnijom, ali također zahtijeva pažljivo donošenje odluka kako bi se održao integritet dizajna studije. Istraživači moraju pronaći ravnotežu između uključivanja prilagodbi koje poboljšavaju učinkovitost studije i održavanja statističkog integriteta i valjanosti rezultata.
2. Osiguravanje kontrole stope pogreške tipa I: Adaptivni dizajni često uključuju višestruke međuanalize ili odluke temeljene na podacima, što može povećati rizik od lažno pozitivnih nalaza (pogreške tipa I). Kako bi zaštitili integritet studije, istraživači moraju pažljivo uzeti u obzir višestruke usporedbe ili prilagoditi pragove značajnosti na odgovarajući način kako bi kontrolirali ukupnu stopu pogreške tipa I.
3. Održavanje zasljepljivanja i randomizacije: Adaptivni dizajni mogu uključivati promjene u dodjeli tretmana, veličini uzorka ili skupinama ispitivanja na temelju privremenih rezultata. Istraživači moraju osigurati da se postupci zasljepljivanja i randomizacije održavaju na odgovarajući način kako bi se smanjila pristranost i očuvao integritet usporedbi liječenja.
4. Rješavanje problema višestrukosti: Prilagodljivi dizajni s višestrukim međuanalizama ili prilagodbama mogu rezultirati većim brojem usporedbi, povećavajući rizik lažnih otkrića zbog višestrukog testiranja. Razmatranja integriteta studije zahtijevaju kontrolu problema višestrukosti kroz različite statističke pristupe, kao što su postupci sekvencijalnog testiranja ili metode prilagodbe poput Bonferronijeve korekcije ili kontrole stope lažnih otkrića.
5. Transparentnost i pre-specifikacija: Adaptivni dizajni trebaju biti unaprijed navedeni u protokolu ili planu statističke analize prije početka studije. To osigurava transparentnost, smanjuje potencijalne pristranosti koje proizlaze iz promjena potaknutih podacima i održava integritet studije. Sve prilagodbe učinjene tijekom studije treba opravdati, dokumentirati i prijaviti na odgovarajući način kako bi se izbjeglo selektivno izvješćivanje ili odabiranje rezultata.
Općenito, adaptivni dizajn uvodi fleksibilnost i učinkovitost u klinička ispitivanja, ali istraživači moraju pažljivo razmotriti utjecaj prilagodbi na integritet studije i primijeniti odgovarajuće strategije kako bi osigurali valjane i pouzdane rezultate.
Datum objave: