Prilagodljivi dizajn odnosi se na dizajn kliničkog ispitivanja koji omogućuje izmjene tijekom ispitivanja na temelju prikupljanja podataka kako bi se optimizirala korisnost dizajna. Ovaj pristup može značajno utjecati na izbor dokumentacije studije na nekoliko načina:
1. Protokol: Adaptivni dizajni mogu imati fleksibilnije i detaljnije protokole u usporedbi s tradicionalnim dizajnom. Protokol treba sadržavati unaprijed određene prilagodbe koje se mogu napraviti, pravila odlučivanja za provedbu tih prilagodbi i plan statističke analize. To osigurava da studijski tim ima jasan plan za izradu izmjena uz održavanje znanstvene strogosti.
2. Obrazac informiranog pristanka (ICF): ICF mora jasno priopćiti potencijalne promjene u dizajnu studije i postupcima zbog prilagodbe. Trebao bi sadržavati pojedinosti o mogućim izmjenama, obrazloženju iza njih i potencijalnom utjecaju na sudionike, kao što su promjene u dodjeli liječenja ili krajnje točke. To omogućuje sudionicima da donesu informiranu odluku o svom sudjelovanju u adaptacijskom ispitivanju.
3. Plan statističke analize (SAP): SAP igra ključnu ulogu u adaptivnom dizajnu. Ocrtava statističku metodologiju za analizu prikupljenih podataka i izradu prilagodbi. SAP mora biti fleksibilan i prilagodljiv kako bi se prilagodio potencijalnim promjenama u veličini uzorka, dodjeli tretmana, postupcima randomizacije ili krajnjim točkama tijekom studije. Trebao bi definirati pravila odlučivanja i međuanalize koje pokreću prilagodbe i prikazati statističke strategije za kontrolu stopa pogreške tipa I.
4. Povjerenstvo za praćenje podataka (DMC): Prilagodljivi dizajni često uključuju uspostavu DMC-a, neovisne skupine odgovorne za praćenje prikupljanja podataka, procjenu unaprijed određenih kriterija za prilagodbu i zaštitu prava i sigurnosti sudionika. DMC povelju i povezanu komunikacijsku dokumentaciju treba razviti kako bi se osiguralo učinkovito praćenje i procesi donošenja odluka.
5. Glavna probna datoteka (TMF): TMF bi trebao obuhvatiti svu relevantnu dokumentaciju koja se odnosi na adaptivni dizajn, uključujući izmjene, odstupanja protokola, verzije protokola, ažurirane verzije SAP-a, DMC izvješća i korespondenciju s regulatornim tijelima. Time se osigurava da su razvoj dizajna studije i obrazloženja primjereno dokumentirani za buduću referencu ili regulatornu inspekciju.
Općenito, prilagodljivi dizajni zahtijevaju dokumentaciju koja pruža transparentnost, jasnoću i prilagodljivost kako bi se olakšala implementacija izmjena uz održavanje integriteta ispitivanja, sigurnosti sudionika i usklađenosti s propisima.
Datum objave: